生物类似新药的糖基化分析解决方案

2014年10月，CFDA在借鉴国内外相关指导原则和国际生物类似药成功研发案例的基础上，经过前期广泛调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及多次指南专题会和工作会议的充分讨论，形成并发布了《生物类似药研发和评价技术指导原则》（征求意见稿）。值得一提的是，在指导原则征求意见稿中，对生物类似药的糖基化修饰进行了限定。在进行生物类似药研发的过程中，理化鉴定应包括采用适宜分析方法确定一级结构和高级结构（二级/三级/四级）以及其它理化特性。还应考虑翻译后的修饰可能存在的差异，如氨基酸序列N端和 C末端的异质性、糖基化修饰（包括糖链的结构和糖型等）的异同。生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）中规定了生物类似药中糖基化修饰与原研药的一致性，从而开启了生物医药糖基化分析的潜在需求，上海西宝生物科技有限公司提供生物医药糖基化分析的全套解决方案。

近年来，在世界范围内，创新类进入了艰难期，各国研发中的化学类药物数量一直呈现降低的趋势。反观，创新性生物制药特别是治疗性单抗药物的研发受到了各大制药巨头的青睐，研发规模和产业不断壮大和高速发展，推动了医药产业的整合与发展。

单克隆抗体作为治疗疾病的药物，通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵。由于此类药物具有靶向性强、副作用小等优点，目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病以及器官移植的抗排斥反应等，并诞生了多个销售额超过50亿美元的“超重磅级的药物”，成为生物制药行业增长较快的细分领域。2013年的全球前十大畅销药物中就有6个是单克隆抗体药物。

在指导原则（征求意见稿）之前，国内的抗体药物研发药企是按照创新药物的开发流程来进行申请报批的，存在着研发过程繁琐冗长的缺点，导致大量时间和资金的浪费。虽然还没出台正式的生物类似药研发与评价技术指导原则，但从指导原则（征求意见稿）可以大致看出，国家提出了生物类似药的概念。生物类似药研究技术指导原则的出台，将有助于规范我国生物类似药的研发，有望在生物类似药申报审评时，对不同生物仿制药加以区分，按不同的流程来进行申报审评。另一方面，对真正有研发实力的生物类似药龙头企业而言，将有助于简化流程，从而节省研发及临床的时间和资金，有助于提高其仿制积极性，促进我国生物制药产业健康发展。

糖链的结构和糖型等糖基化修饰与原研药的异同将成为生物类似药成功与否的因素之一，所以建立规范化的糖基化分析方法和流程很重要和迫切。在糖基化分析中，糖标品、酶和糖释放/标记试剂盒等相关试剂的质量与效果也将大大影响其分析结果。

但现在国内，能建立完善和规范的生物医药糖基化分析方法和流程的药企并不多，很多都是在摸索中。这不利于我国生物类似药物的发展，将成为生物制药研发道路上的障碍。

为支持我国生物制药的产业升级和生物类似药的研发，填补我国糖基化分析领域的缺口，满足国内相关药企和研发机构对生物医药糖基化分析的需求，上海西宝生物科技有限公司与英国Ludger生物科学携手，为国内广大客户提供糖基化分析的全套解决方案。咨询/订购热线：400-021-8158

(a) 糖基化分析定制服务和糖基化分析方法的开发；
(b) 糖基化药物分析的相关培训；
(c) 提供相关糖基化分析试剂盒和试剂产品。（常用规格现货供应）

上述服务和产品皆面向重组糖蛋白研发人员和药厂的实际需求，涵盖了生产治疗性单克隆抗体，细胞激素如促红细胞生成素(EPO)、糖蛋白激素(如治疗不孕的FSH -促卵泡激素)和血液凝血因子(例如第八因子相关抗原) 等产品的相关厂商。

Ludger的糖基化分析服务和诊断试剂盒、试剂符合FDA和EMA对全球生物药品的鉴定和质量控制批准。由于Ludger的管理达到药品生产质量管理规范(GMP) 的同等水平，世界上超过一半的顶级生物制药公司都是Ludger的客户。

自从1999年以来，Ludger一直努力为生物制药企业设计和开发可靠的糖基化分析技术，着重于提高可靠性、灵敏性、降低样品处理量和成本，在降低具有复杂多变结构、微观非均相糖基化的糖蛋白治疗药物开发周期，提升品牌可比性领域经验丰富。Ludger开发中的一套实用体液糖基化模型纵向分析系统 - “长弓”糖组学系统：通过血液、唾液和粘液来监测炎症的情况，使用多种正交分析数个样品；包括一组糖基化分析模块，通过三个分析平台 - 超高压液相色谱、质谱和多管路复合毛细管电泳，进行复杂的生物样品的半自动化高通量N -和O-糖基化分析。

上海西宝生物从2003年至今，一直致力于为客户提供完善的产品和服务，推动我国生命科学领域的发展。多年的积累和锤炼，赢得了业内一致的信赖和认可，是中国生命科学领域优选的系统供应商。我们的客户包括学术界、工业界、政府的研究和开发实验室，以及医药、生物技术、分析化学、检测机构、环境保护、农业生态、食品工业、日化护理、化工、新材料、新能源等行业。西宝致力于持续经营、打造百年品牌，为科学研究、产业发展和大众健康事业贡献一份力量！