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14:0!距离FDA批准第一个生物仿制药上市仅一步之遥!

来源:生物谷作者:人气:-发表时间:2015-01-09 10:10:00【
【新闻事件】美国FDA药物评审中心(CDER)今天举行肿瘤药物专家顾问委员会(ODAC)会议,评议诺华旗下山多士(Sandoz)公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006(欧洲商品名:Zarzio)的生物制剂许可申请(BLA)。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组以14:0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市(美国商品名:Zarxio),这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。
【药源解析】药源刚刚报道,美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006(在欧洲商品名:Zarzio)和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组(ODAC)的会议,第一时间获取了ODAC专家对EP2006申报材料的看法。
今天ODAC会议的主要议程包括药物评审中心(CDER)对生物仿制药351(k)评审规则的解释、山多士公司对EP2006申报材料的幻灯介绍、 FDA评审员从CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、临床实验等多个方面对EP2006申报材料的评议、专家小组提问、以及包括患者、医生、保险公司、仿制药制造商在内的公众听证。笔者以为专家小组今天对申报材料的提问不算尖锐,主要针对EP2006和Neupogen相比血药浓度稍低(大约低 10%),虽然在通常接受的20%范围以内,但对这个结果是否会转化到临床产生疑问。
山多士公司演示了多个批次的EP2006、Neupogen、和欧洲上市Zarzio的头对头比较结果,指出虽然EP2006和Neupogen相比血液浓度稍低,但和对照组相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平都没有表现差异,而且生物仿制药治疗组和对照组相比不良事件的发生率也没有区别。因此,FDA专家小组最终以14:0的投票结果同意EP2006和安进的Neupogen高度相似,建议FDA批准Zarxio上市。因为FDA评审员和专家小组都一致推荐批准EP2006的生物制剂许可申请(BLA),估计EP2006获得FDA的批准已成定局。
当然获得FDA的批准并不代表商业上的成功,到目前为止生物仿制药的市场吸收一直不尽人意。即使对生物仿制药比较友好的欧洲市场也因国家不同,对生物仿制药的市场吸收也差异较大。而且这次FDA专家小组的评议并没有涉及到和原研药之间的互换性(interchangeability)。再加上生物仿 制药和原研药在价格上的优势不不是太大,通常只有20-30%。所以Zarxio即使上市,在美国市场的吸收率也有待观望。
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