D-二聚体（D-Dimer）-磁微粒化学法学发光（吖啶酯） /荧光免疫层析解决方案

来源：作者：人气：-发表时间：2023-08-07 09:18:00【大中小】

项目背景

D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后，经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓医疗后均可见D-二聚体水平升高，可作为溶栓医疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性和阴性预测值，临床上已经将D-二聚体阴性作为排除肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）形成的重要依据。

目前D-二聚体检测方法众多，主要有酶联免疫吸附（ELISA）、酶联免疫荧光（ELFA）、非增强胶乳凝集试验、胶乳增强免疫比浊法、化学发光法、免疫层析（POCT）等。这些方法在检测方便性、检测时长、检测敏感性、结果报告（定性/半定量/定量）等方面各有不同。由于针对 D-二聚体D-结构域单克隆抗体的引入，使得检测特异性和敏感性获得了显著的提高，但不同检测方法间结果差异可达几十倍，特别是检测敏感性（阴性排除价值），大多数未获得验证或权威机构认可。

在2022年《急诊胸痛心血管标志物联合检测专家共识》中，推荐意见 12 ：基于D-二聚体检测缺乏国际认证的内部对照或校准品，不同实验室结果不具可比性，建议在动态监测时采用同一方法。【推荐级别：强推荐】

性能表现

化学发光（吖啶酯）平台：

组合：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088G）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）标记吖啶酯；

线性范围：0.05mg/L-10mg/L；

化学发光（吖啶酯）平台校准曲线

荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：

组合：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）标记荧光微球+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088X）划膜；

线性范围：0.1mg/L-20mg/L。

荧光免疫层析平台校准曲线

临床相关性

化学发光（吖啶酯）平台：

与上海太阳生物 D-Dimer试剂在CS5100仪器上检测的临床相关性R²0.95；

与罗氏Tina-quant D-Dimer Gen.2试剂检测的临床相关性R²>0.94。

荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：

与上海太阳生物 D-Dimer试剂在CS5100仪器上检测的临床相关性R²>0.95；

与罗氏Tina-quant D-Dimer Gen.2试剂检测的临床相关性R²>0.95。

测试方案

化学发光（吖啶酯）平台：

待测抗原：D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230B）,样本/标准品:加样量20ul；

试剂1：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088G）包被羧基磁珠包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）

荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：

待测抗原：D-二聚体（D-Dimer）抗原（货号：EKN0230B）,样本/标准品:加样量10ul；

反应条件：样本+荧光液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；

测试使用荧光仪器：和迈FIC-S100；可使用于各类荧光体系（激发波长365nm，发射波长615nm）的仪器（如广州蓝勃等）

产品信息

产品名称	货号	推荐配对
D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体	EKY0088G	D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088G）包被羧基磁珠+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）标记吖啶酯（发光配对组合） D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）标记荧光微球+D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088X）划膜（荧光配对组合）
D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体	EKY0088X
D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体	EKY0088Y
D-二聚体（D-Dimer）抗原	EKN0230B
D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088G）-羧基磁珠浓缩液	DKY1314A
D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）-吖啶酯浓缩液	DKY1314B
D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体（货号：EKY0088Y）标记荧光微球浓缩液	DKY1314C
羧基磁珠(超顺磁)，1um	DEG0091B-1-100mg
羧基磁珠(超顺磁)，3um	DEG0091A-3-100mg
时间分辨荧光微球，羧基（200nm）	AEG0786B