Mycosafe(R)支原体标准品

来源：作者：人气：-发表时间：2024-01-09 09:16:00【大中小】

Mycosafe^® 支原体标准品

符合EP，USP和JP要求的支原体标准品及对照品，适用于以NAT（核酸扩增技术）为基础的支原体测试，对传统生物药或前沿治疗药物（ATMP）中的药物质控、细胞和基因治疗、再生医学制品进行检测。

Mycosafe^®支原体标准品由Renate Rosengarten教授开发，并于2012年在欧洲市场上以国际注册的Mycosafe^®品牌开始商品化。Mycosafe^®可提供冷冻的灭活支原体标准品制剂，其中包括Mycosafe^®灭活单菌株标准品和便捷的Mycosafe^®灭活多菌株验证标准品和对照套装，适用于各种验证和定量测试。另可提供灭活的非对数生长期中期细胞制剂（Mycosafe^®支原体标准品）或基因拷贝数（GC）经校正的纯化DNA标准品制剂（Mycosafe^®支原体DNA标准品）。

Mycosafe^®灭活支原体培养标准品经专门开发，特别适合用于：

（ⅰ）在商用或非商用支原体实时PCR检测系统（包括培养基富集法/实时PCR杂交）的通用和特定产品验证中用作标准品；

（ⅱ）与传统的基于培养法的支原体检测方法进行比较；

（ⅲ）作为常规支原体检测的对照品。

确认与法规及产品相关的支原体，以确保产品安全

Mycosafe^®可提供17种药典支原体标准菌株和4种与产品相关的非药典支原体菌株，它们可代表大多数在传统生物制药和先进治疗药物（ATMP）中的基因疗法及再生医学中被视为污染物的支原体，其中包含：

• 药典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株

• 根据EP、USP和JP支原体测试指南，猪鼻支原体（Mycoplasma hyorhinis）α标准菌株DBS 1050，是生物制药原料进行传统细胞系培养法所需的

• 供试菌。由于该菌株无法在标准支原体培养基中培养，因此该重要的菌株标准品无法通过其他方式获得。

• EP第2.6.7章中列出的所有5种EDQM支原体野外分离株。

• 符合EP和USP的支原体野外分离株要求的肺炎支原体（Mycoplasma bovis）5167（与Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。

• 如使用牛血清作为生长培养基补充物，则对需牛支原体型菌株PG45T进行检测。

• 对于血液来源和基于胎盘细胞的前沿治疗药物，需要使用人型支原体菌株PG21T和解脲支原体菌株T960T作为供试菌。

• 如果生产过程中使用鼠类细胞系，则推荐使用关节炎型支原体菌株PG6T作为供试菌

使用科学准确且符合法规要求的支原体标准品进行PCR实时检测，以验证方法的适用性和可比性

基因拷贝数（GC）和菌落形成单位（CFU）的相关性符合法规要求，每批次的Mycosafe^®标准品的GC/CFU比值低至1~5。

◆产品规格

可提供与法规和产品相关的支原体标准菌株的完整产品组合	• 药典中所包含的全10种菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章） • 6种药典中的支原体野外分离株（EP 2.6.7.,USP <63>） • 1种药典中“不可培养的”品种α标准菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章） • 4种与产品相关的非药典菌株 • 所有的Mycosafe^®支原体标准品可溯源至对应与ATCC同等的NCTC菌株的认证原代标准菌株 • 6种支原体野外分离株菌株中有5种Mycosafe^®支原体标准品来自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株
菌株传代水平低	• 从原代标准菌株开始的代次数小于15代
物种和菌株经验证	• 经16S rDNA序列分析 • 药典中的猪鼻支原体DBS 1050α标准菌株的生长特性进行了确认（该支原体在标准支原体培养基中不可培养，在Vero细胞培养中可培养）
多种可选的产品类别	• 经灭活Mycosafe^®支原体标准品，保证该试剂经灭活处理。 • Mycosafe^®支原体DNA标准品
单独出售的菌株支原体标准菌株和便捷的菌株套装	• Mycosafe^®单菌株支原体标准品 • Mycosafe^®多菌株支原体验证标准品和对照套装
低滴度和高滴度规格的对数中期支原体细胞	• Mycosafe^®支原体培养标准品基于对数中期的理想支原体细胞总数，对菌落形成单位（CFU）了进行校准或 • 定量，并对应于相同数量的基因组拷贝（GC）对数中期支原体细胞的每个细胞（左）对应1 GC和1 CFU（右） • 低滴度规格（100和10 CFU总细胞/100μL），适用于单个加标接种剂量，无需进一步稀释即可方便地使用。 • 可根据要求提供10 CFU/100μL的低滴度规格 • 高滴度规格（1000 CFU总细胞/100μL），供实验室内部以较高或较低的CFU水平灵活制备多个更高或更低 • 的加标接种剂量
经确认的低比值GC/CFU	• 对于全21种与法规和产品相关的支原体标准菌株，经确认，绝大多数的Mycosafe^®培养标准品批 • 次的GC/CFU比值在1-5的低比值范围。对于部分Mycosafe®标准品批次出现GC/CFU比值偏高的情况，可能是因其生长特征所致（如药典中提及的发酵支原体、肺炎支原体、唾液支原体、滑膜支原体、柑橘顽固病螺原体以及肺炎支原体野外分离株5167的标准菌株）
经灭活的支原体制剂	• 如由于设备或实验室安全法规限制而无法使用活支原体制剂，Mycosafe^®灭活支原体培养标准品可作为 • 合适的替代品，用于直接实时PCR检测
GC校准的支原体基因组DNA制剂	• Mycosafe^®支原体DNA标准品的基因拷贝数（GC）经标定，效价为100 GCμL
冷冻保存期	• Mycosafe^®支原体培养标准品在≤-60℃下和Mycosafe®支原体DNA标准品在≤-20℃下的条件， • 可保持长期稳定。
高品质	• 在GMP条件下生产
符合法规	• 低GC/CFU比值的Mycosafe^®支原体标准品已被EMA、美国FDA和PMDA接受，用作验证支原体实时 • PCR检测系统的标准品，并用作常规实时PCR检测中的外部对照

◆产品列表

Mycosafe^®灭活支原体标准品

Mycosafe^® Mycoplasma Reference Standards Mycosafe^®灭活支原体标准品			灭活支原体细胞制剂
校准后滴度	CFU 总细胞/100 μL
校准后滴度	1000	100	100	100	10 (按要求提供)
产品/规格	250 μL (S)	250 μL (S)	500 μL (M)	1 mL (L)	250 μL (S)
处于对数中期支原体细胞	●	●	●	●	●
低GC/CFU比值	●	●	●	●	●
Mycosafe^®灭活单菌株活支原体标准品产品名称/产品编号
灭活药典支原体标准菌株（T） Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T)
莱氏支原体 PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-1000-S-HI	Al-T-100-S-H	Al-T-100-M-HI	Al-T-100-L-HI	Al-T-10-S-HI
精氨酸支原体 G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-1000-S-HI	Ma-T-100-S-HI			Ma-T-10-S-HI
发酵支原体PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-1000-S-HI	Mf-T-100-S-HI			Mf-T-10-S-HI
鸡毒支原体PG31^T NCTC 10115 ATCC 19610	Mg-T-1000-S-HI	Mg-T-100-S-HI			Mg-T-10-S-HI
猪鼻支原体BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-1000-S-HI	Mh-T-100-S-HI	Mh-T-100-M-HI		Mh-T-10-S-HI
口腔支原体CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-1000-S-HI	Mo-T-100-S-HI	Mo-T-100-M-HI	Mo-T-100-L-HI	Mo-T-10-S-HI
肺炎支原体 FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-1000-S-HI	Mp-T-100-S-HI	Mp-T-100-M-HI	Mp-T-100-L-HI	Mp-T-10-S-HI
唾液支原体PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-1000-S-HI	Msa-T-100-S-HI			Msa-T-10-S-HI
鸡滑液囊支原体WVU 1853^T NCTC 10124 ATCC 25204	Ms-T-1000-S-HI	Ms-T-100-S-HI			Ms-T-10-S-HI
柑橘顽固病螺原体R8-A2^T NCTC 10164 ATCC 27556	Sc-T-1000-S-HI	Sc-T-100-S-HI			Sc-T-10-S-HI
灭活药典支原体野外分离标准菌株（RFS） Pharmacopoeia Mycoplasma Reference Field Strains (RFS)
莱氏支原体RFS EDQM Y0000693	Al-RFS-1000-S-HI	Al-RFS-100-S-HI			Al-RFS-10-S-HI
发酵支原体 RFS EDQM Y0000692	Mf-RFS-1000-S-HI	Mf-RFS-100-S-HI	Mf-RFS-100-M-HI		Mf-RFS-10-S-HI
猪鼻支原体 RFS EDQM Y0000690	Mh-RFS-1000-S-HI	Mh-RFS-100-S-HI	Mh-RFS-100-M-HI		Mh-RFS-10-S-HI
口腔支原体 RFS EDQM Y0000691	Mo-RFS-1000-S-HI	Mo-RFS-100-S-HI			Mo-RFS-10-S-HI
鸡滑液囊支原体 RFS EDQM Y0000689	Ms-RFS-1000-S-HI	Ms-RFS-100-S-HI			Ms-RFS-10-S-HI
肺炎支原体 RFS 5167 Mycoplasma Experience	Mp-RFS-1000-S-HI	Mp-RFS-100-S-HI			Mp-RFS-10-S-HI
药典中“无法通过支原体培养基培养”的灭活支原体标准菌株α (Alpha) Pharmacopoeia 'Non-Cultivable' Cultivar α Mycoplasma Reference Strain (Alpha)
猪鼻支原体 DBS 1050 ATCC 25902	Mh-Alpha-1000-S-HI	Mh-Alpha-100-S-HI		Mh-Alpha-100-L-HI	Mh-Alpha-10-S-HI
其他非药典灭活支原体野外分离标准菌株（T） Product-Relevant Non-Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T)
关节炎支原体PG6^T NCTC 10162 ATCC 19611	Mart-T-1000-S-HI	Mart-T-100-S-HI			Mart-T-10-S-HI
牛支原体PG45^T N CTC 10131 ATCC 25523	Mb-T-1000-S-HI	Mb-T-100-S-HI			Mb-T-10-S-HI
人型支原体PG21^T NCTC 10111 ATCC 23114	Mho-T-1000-S-HI	Mho-T-100-S-HI			Mho-T-10-S-HI
解脲支原体T960^T NCTC 10177 ATCC 27618	Uu-T-1000-S-HI	Uu-T-100-S-HI			Uu-T-10-S-HI

Mycosafe^® Mycoplasma Reference Standards Set Mycosafe^®灭活支原体标准品套装			灭活支原体细胞制剂套装
校准后滴度	CFU 总细胞/100 μL
校准后滴度	1000	100	100	100	10 (按需求提供)
产品/规格	250 μL (S)	250 μL (S)	500 μL (M)	1 mL (L)	250 μL (S)
处于对数中期支原体细胞	●	●	●	●	●
低GC/CFU比值	●	●	●	●	●
Mycosafe^®灭活多菌株支原体标准品验证&对照套装产品名称（对应药典）/产品编号
Mycosafe^®灭活支原体标准品套装 Mycoplasma Reference Standard Set
EP/USP10	EUSP10-1000-S-HI	EUSP10-100-S-HI			EUSP10-10-S-HI
EP/USP7	EUSP7-1000-S-HI	EUSP7-100-S-HI			EUSP7-10-S-HI
JP10	JP10-1000-S-HI	JP10-100-S-HI			JP10-10-S-HI
JP7	JP7-1000-S-HI	JP7-100-S-HI			JP7-10-S-HI
EP/USP/JP5	EUSJP5-1000-S-HI	EUSJP5-100-S-HI			EUSJP5-10-S-HI
EP/USP/JP3	EUSJP3-1000-S-HI	EUSJP3-100-S-HI	EUSJP3-100-M-HI	EUSJP3-100-L-HI	EUSJP3-10-S-HI
EP5-EDQM	EDQM5-1000-S-HI	EDQM5-100-S-HI			EDQM5-10-S-HI
EP/USP5-RFS	RFS5-1000-S-HI	RFS5-100-S-HI			RFS5-10-S-HI
ATMP8	ATMP8-1000-S-HI	ATMP8-100-S-HI			ATMP8-10-S-HI
ATMP8-Plus	ATMP8-Plus-1000-S-HI	ATMP8-Plus-100-S-HI			ATMP8-Plus-10-S-HI

Mycosafe^® DNA标准品				经纯化的DNA
校准后滴度				100 GC/μL
产品/规格				100 μL
Mycosafe^® 单菌株支原体DNA标准品产品名称/产品编号				Mycosafe^®多菌株支原体DNA标准品验证&对照套装产品名称/产品编号
药典支原体菌株（T）的DNA标准品		药典 '无法通过支原体培养基培养' 的支原体标准菌株(Alpha) 的DNA标准品		药典支原体标准菌株的DNA标准品套装
莱氏支原体PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-DNA-100	猪鼻支原体DBS 1050 ATCC 25902	Mh-Alpha-DNA-100	EP/USP10	EUSP10-DNA-100
精氨酸支原体G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-DNA-100	其他非药典支原体菌株DNA标准品 (T)		EP/USP7	EUSP7-DNA-100
发酵支原体PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-DNA-100	牛支原体PG45^T NCTC 10131 ATCC 25523	Mb-T-DNA-100	JP10	JP10-DNA-100
鸡毒支原体PG31^T NCTC 10115 ATCC 19610	Mg-T-DNA-100	人型支原体PG21^T NCTC 10111 ATCC 23114	Mho-T-DNA-100	JP7	JP7-DNA-100
猪鼻支原体 BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-DNA-100			EP/USP/JP5	EUSJP5-DNA-100
口腔支原体CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-DNA-100			EP/USP/JP3	EUSJP3-DNA-100
肺炎支原体FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-DNA-100
唾液支原体PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-DNA-100
鸡滑液囊支原体WVU 1853^T NCTC 10124 ATCC 25204	Ms-T-DNA-100
柑橘顽固病螺原体 R8-A2^T NCTC 10164 ATCC 27556	Sc-T-DNA-100