CFDA批准首个血清抗体谱检测联合CT用于肺癌早期发现

来源：生物谷作者：人气：-发表时间：2015-12-21 09:35:00【大中小】

肺癌：依然是世界性难题

肺癌是世界性难题，尽管全球投入巨大资金，但离攻克肺癌还有非常远的路要走。在过去10年中，全球新靶点、新作用机制的抗肿瘤药物不断涌现，为临床提供了更多用药选择，然而一个客观现实是，现有的抗肿瘤药物对肺癌患者仍只能起到缓解病情的作用。

2015年2月发表在国际学术期刊JAMA Oncology一项研究表明，过去五年获FDA批准的20多种肿瘤新药中，针对非小细胞肺癌新药的"中位无进展生存期"平均为3.5个月，而且，这些新药人均药物费用每年超过10万美元。

早期发现肺癌并进行手术是唯一有可能治愈肺癌的最好机会

由于肺癌在早期没有明显的临床特征，肺癌的发现非常困难，大部分有临床特征的患者在诊断时已经是肺癌中晚期，从而失去了最佳的手术机会。早期发现肺癌并进行手术是目前唯一有可能治愈肺癌的机会。2006年发表在新英格兰医学的一项研究表明，患有非小细胞肺癌并在1A期进行手术的患者，其10年生存率高达92%。

中国肺癌筛查困境

2011年美国国立肺癌筛查研究（NLST）数据显示，与胸片相比，使用低剂量螺旋CT进行肺部筛查可以使高危人群的肺癌致死率降低20%。该临床数据公布后，美国医疗卫生相关机构陆续推荐低剂量螺旋CT用于肺癌高危人群的早期筛查。

而另外一方面，全球肺癌界意识到，低剂量螺旋CT用于肺癌高危人群的筛查还存在很多的问题，最大的问题在于CT筛查结果的高假阳性和辐射暴露风险。基于相关考虑，欧洲卫生当局决定暂时不推荐进行低剂量螺旋CT肺癌筛查。英国卫生当局（NHS）2012年宣布在整个苏格兰地区用肺癌自身抗体谱血清标志物进行国立肺癌筛查大样本研究，最终临床结果预计在2018年正式公布。

中国虽然有一些肺癌立项和筛查的初步结果，但目前还没有针对中国人种的大规模、严谨的国立肺癌筛查研究，目前国内临床上针对肺癌筛查人群、筛查频率、筛查出的微小结节随访频率等一系列共识大多是根据国外人种临床研究与协会推荐规范参考而定。

未来中国的肺癌筛查策略，需要根据中国具体国情和针对中国人种的大样本临床数据来制定，需要国家层面投入更大的资源来开展更大规模的早期肺癌筛查与早期诊断研究。

突破：不同于肺癌病情复发监测试剂与靶向用药基因检测试剂

癌症早期发现是一个非常复杂的临床难题，临床急需一个对肺癌有高特异性血清类标志物。在国家卫计委肺癌专家组成员、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授组织的临床研究团队的带领下，经过中国六家临床多中心进行了大样本临床研究，杭州凯保罗生物科技有限公司自主研发的七种自身抗体检测试剂盒，被国家食品药品监督管理局首个批准用于联合低剂量螺旋CT进行早期肺癌检测，在肺癌早期检测领域有重要的意义，将会给肺癌相关领域的临床医生提供除影像学之外的另外一种无创血清检测工具，两种工具相互补充，将会推动更多的肺癌的早期发现，从而有可能挽救更多肺癌高危人群的生命。

技术机理

该产品的技术核心是肿瘤免疫应答机理，在肿瘤发病早期，机体的免疫系统可识别肿瘤细胞内表达异常的蛋白，免疫应答在癌症早期有很强的生物信号放大作用，在肿瘤表型显现之前就可以检测到血清的抗体水平。与传统的抗原类标志物相比，自身抗体肿瘤标志物有天然的高特异性与免疫生物放大信号系统等独特优势，已经成为国际上肿瘤早期诊断临床应用的技术发展趋势。

临床研究显示，该检测技术针对肺癌有90%的高特异性，能同时检测小细胞肺癌与非小细胞肺癌；对于肺癌不同亚型都有很好的特异性与敏感性，能有效区分肺部良性疾病与肺癌，在肺癌早期发现方面有重要临床意义。

临床研究同时表明，该产品对于肺部非典型腺瘤样增生（AAH）、对于8mm以下的结节、8mm到20mm之间肺部结节都有很好的特异性，该产品对辅助临床医生判断肺部结节是否有侵袭性有重要临床参考价值。

自主创新免疫哨兵

该肺癌抗体谱检测技术受到全球肺癌权威机构与肿瘤权威机构的高度认可，2015年世界肺癌大会（WCLC）、美国肿瘤学会年会（ASCO）相继邀请该临床团队进行大会发言与交流。

世界肺癌大会是全球肺癌领域规模最大、规格最高的学术会议，在2015年9月美国丹佛举行的第16届世界肺癌大会上，上海市肺科医院受邀向全球顶尖肺癌专家报告七种肺癌自身抗体肺癌早期诊断研究成果，受到世界专家高度评价。同时，该产品临床研究在2015年被美国临床肿瘤学会年会（ASCO）收录成为参会讨论项目。

肺癌早诊刻不容缓

肺癌的发生、发展、侵袭和转移是一个复杂的多阶段、多步骤渐变的过程，肺癌给患者、患者家庭和社会带来了难以弥补的创伤。但同时，肺癌的诊断与治疗是一个非常复杂与困难的过程，涉及到早期检测、早期诊断、病理、治疗、病情监测等过程，各种诊疗技术应该优势互补，建立一个多学科诊疗体系来共同致力于肺癌的尽早发现与规范诊治。

由于肺癌早期没有明显临床特征，大部分临床确诊的晚期肺癌患者已经失去手术治愈的机会，随着杭州凯保罗生物科技有限公司七种自身抗体谱检测被国家食品药品监督管理局批准用于临床，肺癌抗体谱血清检测将有望与低剂量螺旋CT技术一起共同推动中国肺癌早期发现。

人的生命只有一次，肺癌早诊，刻不容缓，"发现一例肺癌早期患者，挽救一个生命，拯救一个家庭"。