传染性疾病检测市场前景分析

来源：生物谷作者：人气：-发表时间：2016-02-16 08:53:00【大中小】

近几年，随着全球微生物耐药及病原体突变问题凸显，传染性疾病体外诊断已成为各大医药科技公司的学术攻关热点之一。每当出现一种新型传染性疾病或者一种新型筛查手段时，疾病检测诊断市场总会再度满血复活，开启全新研发盛宴。目前，传染性疾病实验室诊断技术通常包括PCR扩增、基因测序、微阵列和质谱等。随着传染性疾病日益盛行，检测需求呈现日益扩大趋势，预计到2020年，传染性疾病检测市场有望从2015年的168亿美元攀升至209亿美元，成为名副其实的“聚宝盆”。

传染病检测的临床需求目前仍存在较大缺口，实验室检测仍主要按照传统的病原鉴定-药敏试验程序为主，辅以常规免疫分析检测。对于重大疫情或者难以体外培养的病原体，则主要采用分子诊断法进行筛查。分子诊断主要指应用各种生物技术检测组织个体内DNA或者RNA，用来诊断疾病，监测治疗或者判断预后。

目前，有以下2类传染性疾病仍存在广阔临床需求。

1．肝炎

肝炎是一种全球发病率尤其高的传染性疾病，临床上主要指乙肝（HBV）和丙肝(HCV)。据CDC数据统计，全美大约有270万人感染丙肝（约美国总人口1%），约70-140万人感染乙肝，欧洲地区丙肝发病率也高达1%-5%。

肝炎病毒感染机体后，可能存在几年甚至十几年的潜伏期（与HIV病毒类似），若不加以治疗将造成严重肝脏疾病，甚至演变成肝硬化和肝癌。临床上肝炎主要采用抗病毒药物进行治疗，通过测定病毒载量监控药物疗效。治疗中还需通过相关检查手段确定肝炎分型，指导用药调整以优化临床治疗。鉴于全球肝炎市场呈现逐年增长趋势，这种巨大的临床用户需求必将加速肝炎检查技术发展与创新，从临床高精检测到个体化保健的应用前景广阔，空间市场或将超过20亿美元。

目前临床上肝炎诊断通常采用抗原免疫分析和分子诊断技术，以核心抗原免疫分析及qPCR分析评价病毒感染阶段，利用PCR和基因测序手段开展病毒基因分型及耐药基因检测，以判定急慢性肝炎病毒感染，最终再辅以病毒载量检测监控药物治疗。

自美国1991年实行乙肝消除行动之后，人群中乙肝新发病率逐年降低（低于20%），而由于丙肝无明显发病体征和缺乏疫情报告机制，其报告发病例数却呈现逐年升高趋势。

2．性传播感染病及妇科健康检测

性传播疾病（STD）及妇科相关检查工具中，以分子诊断试剂盒应用范围最广，以其便利性和精巧性等优点成为近5年内的STD和妇科的诊断新宠。STD及妇科健康检测项目通常包括以下病原体：衣原体、淋菌球、梅毒、ToRCH病毒及人类乳头状病毒（HPV）等。以上病毒或细菌感染机体后，往往对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，对女性身体健康危害极大。妇科炎症不仅危害女性本人，而且还会波及家人，若是妊娠女性，还可引起宫内感染、产道感染等环节感染新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。通常临床上采用菌株体外培养、常规免疫分析、快速免疫分析、分子诊断、高通量血液筛查分析等手段对妇科疾病进行确诊。

鉴于STD高复发率的特点，目前临床上针对女性患者及其他类型人群已开发了特色治疗药物，许多医疗企业也抓住了商机大力建设疾病检测平台，其中以分子诊断产品发展最为迅猛。

据美国方面统计，自1941年以来，人群中STD发病率缓慢降低，2009年美国衣原体感染人群发生率达到史上最低（25%），2000年梅毒感染率一度锐减至10%。而自此之后STD传播状况有所变化，目前已出现逐年攀升现状。有分析认为，近十年STIs高发生率数据可能与临床筛查技术获得普及与提升有关，可能并非源自发病人群大规模膨胀。众所周知，一些病原体如衣原体、淋病、梅毒等已成为常规妇科检查项目，其筛查重复力度确实对发病率统计产生了一定的影响。

近几年，梅毒已经上升为全球性公共卫生问题。WHO指出，全球每年新发病人口逾1200万人，其中美国10万人，欧洲14万人，撒哈拉以南地区400万人，南亚及东南亚400万人，拉丁美洲及加勒比海地区300万人。在过去10年中，俄罗斯与中国的梅毒患者数激增，在某些欧洲国家中一年内梅毒发病率迅增30%。因此，一些医疗检测平台将梅毒检测列入常规项目。

目前，STD病原体如衣原体、淋病菌、梅毒及ToRCH病毒等仍以实验室检测为主，随着发病率区域性增长及筛查力度的普及，快速检测市场因其良好的个体化及便利性特点而充满无限商机。现有的STD疾病检测试剂盒主要包括改良型梅毒螺旋体抗体快速检测盒和HIV-梅毒多重快速检测盒。检测试剂盒的使用便利性、检测准确性及定价将成为产品的重要竞争因素，而面对庞大感染群体及其广阔的未满足的临床需求，科技公司们将有什么样的新动作呢？