干细胞临床研究相关法规将出台行业标准将更规范化

来源：生物谷作者：人气：-发表时间：2015-08-25 10:20:00【大中小】

8月21日，国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。业内人士认为，《管理办法》意见稿的发布，也意味着行业政策落地的加快。随着干细胞研究和行业的规范，相关企业也将进入快速发展期。川财证券分析师表示，干细胞产业的发展已受到国家领导的高度重视，监管办法有望于今年两会前后出台。

干细胞领域在经历了60多年的变化后，在这近20年，发展势头尤为迅猛，而目前整个干细胞行业也在朝着规范化、标准化和自动化方向发展，《管理办法》意见稿的发布将推动我国干细胞临床研究应用进入高速规范发展期。

据了解，就规范化和标准化而言，干细胞行业也是经过了从无到有、从有到优的发展历程。在过去的几十年里，国际上逐渐形成了一个统一的标准体系：一个是美国血库标准即AABB质量体系，另一个是FACT细胞治疗质量标准体系，这两个标准体系主导了行业的整个发展趋势。而应用于临床的干细胞，其中一个非常重要的要求就是要达到上述标准体系的基本条件，从而保证进入临床的干细胞形成统一的质量标准。国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢指出，干细胞研究一直受到国家高度重视，目前国内干细胞研究的发展非常快，需要更加规范化、国际化。据相关分析师表示，《管理办法》的政策有望于今年两会前后出台，自体干细胞将作为个体化治疗按技术管理，由卫计委审批监管；异体干细胞则按药品或制品管理，由CFDA 审批监管，第一批发布将会以申报试点的形式开展。

随着"精准医疗"概念在进入2015年后迅速蹿红，干细胞治疗、基因测序等相关领域更是被市场广泛看好。国信证券引述2014国际细胞治疗研讨会预测，到2020年全球干细胞产业规模将达到4000亿美元。在中国，干细胞领域也在受到越来越多的关注。

目前，A股市场中已经有干细胞相关项目在研的公司包括中源协和（干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术）、国际医学（汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术）、冠昊生物（与北大合作多个干细胞研发项目）等。

而全球唯一一家通过胎盘体细胞AABB认证的干细胞库--博雅控股（干细胞库、再生医学、免疫细胞存储与肿瘤生物治疗、动物克隆技术、新药研发），预计在未来12个月内，旗下4家公司将完成独立上市计划。