新冠疫苗效力评估——中和抗体检测试剂盒

来源：作者：人气：-发表时间：2021-07-22 14:34:00【大中小】

随着后疫情时代的到来，全球各国都在积极推进新冠疫苗接种工作，以期早日实现群体免疫。国内外的疫苗接种率在不断提升，我国国家卫生健康委7月14日发布的数据显示，截至7月13日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗140201.9万剂次。新冠疫苗接种后的效果如何以及如何评价也成为了大家关注的焦点。

中和抗体检测是疫苗研发和临床评价过程中重要的指标之一。

国内企业也早就推出了各类的抗体检测产品，包括总抗体和中和抗体检测。对于疫苗效果评估来说，较好的方法还是中和抗体的检测。但到目前为止，并没有一项研究明确多少浓度的中和抗体对于新冠具有保护作用，故目前的检测仍以定性检测为主，即判断抗体的有无。

西宝生物提供的这款TECO® SARS-CoV-2中和抗体ELISA试剂盒可衡量疫苗接种效力，使用方便，节约检测时间，已配置的试剂和耗材让您的检测真正做到即时使用，了解详情可拨打400-021-8158！

新冠病毒(COVID-19)

新冠病毒(COVID-19)有四种主要的结构蛋白：刺突蛋白（Spike protein，S蛋白），核衣壳蛋白（Nucleocapsid，N蛋白），膜蛋白（Membrane protein，M蛋白），包膜蛋白（Envelope protein，E蛋白）。刺突蛋白S蛋白有两个亚基：S1和S2，其中受体结合位点（RBD）位于S1亚基上。COVID-19通过RBD与ACE2的结合介导进入细胞内部，因此阻断病毒RBD和人ACE-2的特异性结合是潜在重要的治疗方向之一 !

新冠病毒中和抗体可以特异性识别并且结合新冠病毒的RBD位点，抢先阻止病毒与人ACE-2结合，直接阻断病毒的进一步感染。

什么是中和抗体？

机体免疫系统受到病原体刺激后，体内B淋巴细胞会分泌特异性结合病毒蛋白的免疫球蛋白，其中部分免疫球蛋白可以与病毒的S蛋白/RBD蛋白结合，进而阻断病原体入侵机体发生感染，这类免疫球蛋白就是中和性抗体，并不是所有的抗体都是中和性抗体。

中和抗体是如何结合抗原表位的？

中和抗体（Nab）有着可通过结合抗原、中和病原体来阻止病原体感染靶细胞的特点，与其结合后的病原体会变为非传染性。COVID-19特异性中和抗体Nabs可与病毒表面的刺突蛋白，即S蛋白结合，使COVID-19病毒无法与人细胞受体ACE2结合。这个过程被称为“免疫消毒”，免疫系统在病毒感染人体细胞之前就消灭了传染性颗粒。

中和抗体NAbs的产生是感染COVID-19或接种COVID-19疫苗时所必要的免疫反应，是社会获得群体免疫的基础。

为什么我们需要检测中和抗体？

● 衡量疫苗接种的效果（针对COVID-19的任意疫苗）

● 衡量社会的免疫力

● 检测先前感染者的免疫状态

● 寻找抗血清捐赠者（捐赠给ICU重症患者）

一般来说，检测中和抗体Nabs，需要使用蚀斑减少中和试验（PRNT），这是一种具有感染性的方法，需要在高安全性实验室S3中进行。而西宝生物提供的这款COVID-19中和抗体ELISA试剂盒，实验步骤得到简化，无需其他预防措施。该测试可用于一般自动化检测，只需90min即可得出检测结果。该试剂盒测试已通过CE认证。

产品参数：

货号：TE1076

产品名称：TECO® SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Assay

规格：96 tests

检测特性

● 检测类型：竞争ELISA法

● 样本类型：人血清或血浆

● 检测时间：90 min

● 交叉反应：对于常见的病毒，均未表现出交叉反应性

● 储存：2-8°C保存，请勿冷冻。

试剂盒组成：

○ 符合WHO国际标准的5种标准品　

○ ACE2蛋白包被的96孔板　

○ 阴性和阳性对照　

○ 偶联物　

○ 洗涤液　

○ 样品稀释液、底物和终止液　

○ 预混板（96孔）　

○ 使用说明1份

特点

● 已获得CE-IVD认证

● 特异性检测中和抗体Nabs，不与其他抗体结合（即IgM、IgG和IgA）

● 灵敏度>99%和有着100%特异性（对200名患者进行检测并与PRNT的结果作比较）

● 内含按照WHO国际标准20/136校准的5个标准品

● 可作为定量或定性检测使用

● 每板可检测90次/90个样品

● 检测NAbs的ELISA产品，具有多种特色功能

检测步骤

样品制备	将90μL样品稀释液和10μL血清/血浆加入EP管或预混板中；添加100μL对照品；若是定量检测，则添加100μL标准品至EP管或预混板；将100μL的RBD偶联物添加至稀释的样品、对照组和标准品中；混合均匀。
预孵育	在37C下孵育30±5min
样品转移和分析、孵育	将100μL经孵育溶液从EP管或预混板转移到ACE2蛋白包被的微量滴定板的孔中；在37°C下孵育30±5min
洗涤	以300μL/孔洗涤3次
添加/孵育底物溶液	底物溶液：100μL/孔；在37°C孵育15±2min
终止反应	加入终止液：50μL/孔；
检测	5min内读取450nm处的OD值

检测效果

TECO® SARS-CoV-2中和抗体ELISA试剂盒性能数据

-		蚀斑减少中和试验(PRNT₅₀)
-		阳性	阴性	总计
TECO^®SARS-CoV-2中和抗体ELISA试验	阳性	102	0	102
	阴性	1	112	113
	总计	103	112	215
灵敏度	99.03%(102/103，95% CI 94.07-99.83%)
选择性	100%(112/112，95% CI 96.88-100.00%)

*蚀斑减少中和试验（PRNT）：中和抗体检测的金标准

除上述中和抗体检测试剂盒外我们还可提供中和抗体相关的其他原料

竞争法检测产品组合原料部分清单：

货号	产品名称	用途
ECL0116A	2019-nCoV Spike Protein (RBD, Fc Tag)(liquid)	标记（ELISA/层析）
	新冠病毒S-RBD (Fc)液体
ECL0116B	2019-nCoV Spike Protein (RBD, Fc Tag)(lyophilized powder)	标记（ELISA/层析）
	新冠病毒S-RBD (Fc)冻干粉
ECL0116C	Recombinant 2019-nCovSpike Protein (RBD, His Tag)（ Eukaryotic）	标记（ELISA/层析）
	新冠病毒S-RBD (His)真核抗原
ECL0116D	Recombinant 2019-nCovSpike Protein (RBD, Fc Tag)（ Eukaryotic）	标记（ELISA/层析）
	新冠病毒S-RBD (mFc)真核抗原
EDD0108A	ACE2 Protein, Human, Recombinant (His Tag)	包被（ELISA/层析）
	ACE2 蛋白，人，重组（His 标签）
EDD0108B	ACE2 Protein, Human, Recombinant (hFc Tag)	包被（ELISA/层析）
	ACE2 蛋白，人，重组（Fc标签）

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