美国雅培新冠诊断试剂真的又快又准吗?
“从其说明书自身标注的示意图上看,其需要10分钟+反应时间13分钟=23分钟,二者基本相当,都与‘5分钟’差距很大”。
美国当地时间2020年3月27日,美国FDA紧急授权使用(Emergency use Authorizations)雅培公司新冠病毒核酸检测产品:ID NOW COVID-19(下称“ID NOW”),宣称检测新冠病毒只需5分钟。
这“5分钟”不仅打破了诊断试剂的历史记录,也给中国公众带来冲击,由此产生中国检测速度滞后是延误防控原因的误解。更有非诊断领域的专家给予推波助力,使得这份误解加深。
日前,有专家在接受媒体采访时表示,有的国家已是一滴指血十分钟,就能准确率很高地测出新冠病毒了,中国需要加大科研力量。之前还有“核酸对于真实病例的检测率不过 30% 至 50%”的说法。
那么中国的诊断试剂真的如此不堪吗?美国诊断试剂真的如此之神?
为此,第一财经采访了多个诊断领域技术专家,探求新冠诊断试剂的真相。
5分钟之谜
在新冠肺炎传播的初期阶段,最早、最快发现患者、给予治疗和隔离是防控中最有效的措施,这在武汉已被证实。而早发现的重要工具便是诊断试剂,由此可见其重要性。
雅培公司对外宣称阳性样本最快检测时间可短至5分钟,阴性样本检测时间需13分钟。
但是这个“5分钟“,是否就是公众理解的“取样后5分钟就可以拿到结果”呢?
事实并非如此。
“这个5分钟,是把样本放到设备里面、读取结果需要的5分钟,而且属于病毒基因载量很高、强阳性的状态下,才能在5分钟看到结果。对于病毒量少的检测结果需要13分钟。实际上,这还不包括整个操作过程中进行样本准备、加样、反应液转移等的时间。如果算上这些时间,至少得23分钟。而中国的检测时间,是计算了整个操作过程的时间。”一位新冠诊断试剂研发技术专家表示。
上述专家把步骤时间展示如下:开机,机器启动、输入反应编号、选择检测项目、选择样本类型等过程大约需要1分钟左右;开盖、插入测试盒、确认反应试剂与程序,大约需要30秒;插入样本接收盒、温育、加入不同类型样本混合,程序反应时间显示至少需要6分37秒;扣盖,反应。程序设置时间13分钟。
从这些步骤来看,不计样本灭活时间(30分钟热灭活)及连接步骤时间,最少需要的累计时间为:1分钟+30秒+6分37秒+13分钟=21分钟。
“从其说明书自身标注的示意图上看,其需要10分钟+反应时间13分钟=23分钟,二者基本相当,都与‘5分钟’差距很大。”上述专家表示。
灵敏度之谜
除了时间快慢的问题,对于任何一个产品来说,质量是最关键的。而诊断试剂相关的质量就是灵敏性和特异性,灵敏度的高低直接决定了是否能够通过检测发现病人。
诊断试剂的灵敏度与什么有关?
“诊断试剂的灵敏度与设定的检测阈值有关。如果检测阈值设定为了100,那么如果体内的病毒量小于100的话,就无法检测到。这个阈值越低,灵敏度越高,就能发现病毒处于早期,量还很小的时候,就能检测出阳性结果,发现病人。”另外一位新冠诊断试剂的研究者表示。
那么ID NOW的这个阈值是多少呢?
根据雅培产品说明书宣称的最低检测限是125 基因组当量每毫升。
这个每毫升125基因当量是什么意思呢?其实就是ID NOW的诊断试剂能够检测到病毒的最小值。但这个单位会让很多人迷惑,其专业性直接带来了公众对它的认知错误。
“人的基因组1kb的量要远远大于病毒基因组1kb的量。中国诊断试剂用的是病毒的基因组当量,而不是人类的。根据雅培流感检测产品的技术原理,可以推算出新冠病毒诊断试剂的检测最低限值是2000~8000拷贝/ml,与中国的产品100~1000 拷贝/ml相比,远没有中国产品灵敏度高。”上述研究者表示。
据了解,国家药监局目前批准的诊断试剂产品,其检测的最低值都远比ID NOW要低得多,即在病毒量非常小的情况下就能显示出阳性。上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕获探针法检测试剂约 250 拷贝/mL;杭州优思达生物技术有限公司恒温扩增-实时荧光法检测试剂约 1000 拷贝/mL。
一人一机一样本
根据雅培的官方资料,ID NOW检测设备小型化,便于存放。“大小如传真机,的确便于携带。”上述研究者表示。
不过,这个小型设备的操作,一次只能一个样本,人工手动操作。“23分钟的话,只能出来一个人的检测结果,一天8小时能够检测20个人,速度远不及通量较高的中国的即时PCR仪器,1~2小时检测96~384个样本。ID NOW比较适合小型诊所,而且感染人数比较少的情况下,在中国还不够适宜。”上述研究者表示。
据了解,上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕获探针法检测试剂,90 分钟可出结果,之后可实现一台设备连续并行检测,每 10 分钟可出具一组 6 个结果,一天最大检测量达 700 人份。
“最为重要的是,中国的产品多为全自动设置,整个反应过程由专用自动化设备完成,仅需手工完成一次加样,即可自动完成核酸提取、扩增步骤,整个反应过程在密闭机器中完成,无需人工操作,能够有效减少污染风险。”上述研究者表示。
美国是以小型诊所为主,而对于中国来讲,以大型医院的检测为主,中国因此更需要流通量大的检测设备。
另外还需注意的是,该产品检测价格不菲。以该公司的流感检测试剂盒为例,24次检测需要2530美元。而中国诊断试剂的价格目前锁定在35元/人份~120元/人份。
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