生化诊断试剂盒的质量是保证实验室检测结果准确性的关键因素之一。目前，由于临床生化自动分析仪器的普及应用，商品化的生化诊断试剂盒不断涌 现。因此，如何选择和评价高质量的、符合实验室分析要求的，以及使用方便和价廉的试剂盒，不仅是检验工作者的重要职责，也是提高实验室检测质量的关键。以下几个方面至关重要。

1 试剂盒包装的完整性

生化诊断试剂盒应有完整的牢固的包装和详尽明确的说明 书。外包装应完整牢固，并清晰印有产品名称、生产批号、失效日期、保存条件及生产单位名称；内包装应有印刷清晰的标签，牢固贴于容器的表面，标签内容包 括：品名、批号、失效日期；说明书应详细，内容应包括：名称、用途、测定原理和技术要求并附主要参考文献、试剂盒所装试剂内容、各组分浓度或比例、使用方 法、所附标准物、有无加入稳定剂、防腐剂、填充剂、适合于何种仪器测定、标本要求、测定步骤、注意事项、失效的指标、性能特征、参考范围、生产单位和地 址。

2 试剂质量的初步评价
 
观察试剂的颜色、形状及溶解度等对试剂质量进行初步评价，若发现色泽改变、凝块或异物出现，溶解时产生浑浊，说明试剂已经变质或被污染，不可使用。

3 准确度的测定
 
通常用回收实验来衡量试剂盒的准确度。作回收实验时，回收值不 得超出线性范围，回收率一般要求在100%±5%以内。对于一些无法准确加入的待测物（如酶和一些难以得到的标准待测物）也可以用对比实验加以衡量。方法 是用被评估试剂盒和认可的标准方法同时对若干标本进行测定，计算直线回归方程和相关系数。相关系数一般应在0.9～1.0之间，否则说明其测定准确度与标 准方法相差较大，直线的截距应近于0，否则说明有系统误差存在。

4 精密度的检验
 
精密度常以变异系数CV表示，包括批内和批间变异系数两种，CV 越小精密度越高。批间精密度的CV值一般大于批内，低含量标本的CV值一般大于高含量标本。批间精密度差往往与试剂盒的稳定性和试剂的均匀性有关，但也与 标本的均匀性有关，在判断结果时应注意排除标本非均匀性的影响。

5 干扰物实验
 
通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。通常取一混合标本，从中 分出几份，分别加入不同已知量的干扰物，然后测定出不同干扰物浓度下的待测物量，比较其测定结果，从各自的偏差程度即可了解这一干扰在试剂盒测定中的干扰 程度。生化诊断试剂盒均应标明干扰物的种类及干扰的程度，用户不仅可对这些干扰物进行评价，也可根据实际工作的需要对其他可能的干扰物进行评估。

6 测定线性范围
 
生化诊断试剂盒的线性测定范围既是衡量其质量的重要指标，也是保 证正确使用和鉴定试剂盒的关键指标之一。一般试剂盒的线性范围要求能覆盖临床上的参考值和常见疾病的医学决定水平，以减少标本稀释重测的机会。一旦线性范 围变窄（通常是上限降低），该试剂盒即应废弃。一般使用浓度不同的标准液作线性测定，但标准液中不存在蛋白质等物质的干扰（介质效应），因而有的测定特别 是酶法测定，当酶量相对不足时用标准液作线性范围可以达到指定的高限，但在测定同样高值标本时，结果却明显偏低，应引起注意。

7 稳定性试验
 
试剂盒的稳定性是指试剂盒试剂的不同状态在不同条件贮存后所保持其 测定准确性的性能。生产厂家在试剂盒的研制过程中，都已做过稳定性试验，并加有适当的稳定剂。但用户在选择和鉴定试剂盒时，仍需要检查其稳定性，尤其是在 使用中发现测定结果偏低时。试剂盒的稳定性与贮存条件密切相关，工作液的稳定性还和使用中的污染与否有关，在评估时须保持指定条件贮存并要严防污染。

8 性能价格的比较
 
在确保试剂盒质量前提下，实验室应选购价格低的产品，以降低试剂成本的支出，进一步提高实验室的经济效益。
   
总之，生化诊断试剂盒的质量应不低于卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准。同项目试剂盒之间作比较，如果稳定性好、线性范围宽、正向型试剂空 白吸光度低、反向型试剂空白吸光度高、终点法反应快者可视为优质试剂。实验室应正确选择和使用高质量的生化诊断试剂盒，确保实验室数据的准确，为疾病的诊 断和治疗提供可靠的实验室依据。

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