三家上市药企重磅产品获批件

来源：生物谷作者：人气：-发表时间：2014-01-04 10:08:00【大中小】

最新一期国家食品药品监督管理总局发放的药品批件可谓“藏龙卧虎”，不仅上海凯宝独家新药、恒瑞医药首仿品种双双取得“准生证”，安科生物子公司抗癌新药也获批临床。就此，恒瑞医药内部人士向记者证实，公司已拿到生产批件，正着手生产，产品有望本月底推向市场。

20日下午，国家药监局网站显示，上海凯宝独家新药痰热清胶囊“制证完毕，已发批件”。公司昨日午间公告予以证实，痰热清胶囊为公司主营产品痰热清注射液的系列产品。待上海市药监局收到相关批件后，将通知上海凯宝前往领取《新药证书》及《药品注册批件》。

分析人士认为，此次获批的痰热清胶囊作为清热解毒中药注射剂的口服延伸品种，将有望开拓出更广阔的应用空间，后续上市后，将大大丰富上海凯宝的产品结构。

同时，恒瑞医药和齐鲁制药也双双获得首仿药卡培他滨的“准生”资格。卡培他滨被誉为瑞士罗氏原研的全球“重磅炸弹”，为结直肠癌的一线治疗药，且适用于晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗，同时还是进展期胃癌的新的标准药物。2012年，卡培他滨全球销售收入达16亿美元。

值得一提的是，卡培他滨化合物专利已于本月17日到期，此前国内只有原研厂家上海罗氏生产。2012年卡培他滨在国内医院终端的销售规模超过20亿元，增速15%以上，是国内抗肿瘤药销售规模第五大品种。

分析人士指出，伴随卡培他滨专利到期，后续申报仿制药的企业较多。不过，按照目前的药品审批节奏，除正大天晴在明后年有望获得批文外，其他企业可能要在三年后才能获批。所以，未来将形成罗氏、恒瑞、齐鲁三分天下的市场格局。

针对与齐鲁制药同日获得生产批件是否影响公司卡培他滨的首仿地位，恒瑞医药公司内部人士告诉记者，暂不构成影响。目前国内对“首仿药”还没有明确的法规标准界定，各地方药企均按照当地药监、物价部门规定执行。

此外，上证报19日从药监局独家获悉，安科生物子公司抗艾滋病新药获批临床，状态显示“审批完毕、待制证”。公司昨日午间公告予以证实，富马酸替诺福韦二吡呋酯和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，是核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床主要用于治疗艾滋病、乙肝等疾病。受此消息影响，安科生物昨日早间高开后即强势涨停。

据上证报资讯统计，今年四季度以来，分别有吉林敖东、信立泰、上海凯宝等四家上市公司领“准生证”；贵州百灵、誉衡药业、安科生物三家公司获批临床；北大医药、京新药业等六家公司获得药品注册批件或补充申请批件。记者从中发现，临近药品获批前后，相关公司股票往往会迎来一波短期上涨。因此，为防止股票异常波动，上市公司在信息披露方面也更趋谨慎、细致，越来越多的医药上市公司会对药品研发进度、药监局办理状态予以及时披露。