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糖类抗原15-3(CA15-3)-磁微粒化学法学发光(吖啶酯)解决方案

来源:作者:人气:-发表时间:2023-09-27 15:06:00【
HP免疫层析
1.项目背景
糖类抗原15-3(CA15-3)是粘蛋白1(Mucin1或MUC1)经水解后的一种可溶形式。
《乳腺癌诊疗指南(2022)》指出:CA15-3、癌胚抗原是乳腺癌中应用价值较高的肿瘤标志物,主要用于转移性乳腺癌患者的病程监测。CA15-3和癌胚抗原联合应用可显著提高检测肿瘤复发和转移的敏感性。由于其对局部病变的敏感性低,且在某些良性疾病和其他器官的恶性肿瘤中也可升高,因此不适合用于乳腺癌的筛查和诊断。有研究表明,CA15-3项目可用于辅助II期和III期乳腺癌患者的监控。对患者进行连续检测得到的CA15-3检测值应与其他临床方法联合用于监控乳腺癌。
性能表现(化学发光(吖啶酯)平台)
2.1 抗体配对组合:
糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017I)包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017J)标记吖啶酯;
2.2 具体指标
参考《YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
a 检出限:不高于1.0 U/mL
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测,重复测定20次,得出20次测量结果的RLU值(相对发光值),计算其平均值(M)和标准差(sD),得出M+2SD,根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度一RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程,将M+2SD的RLU值带入上述方程中,求出对应的浓度值,即为最低检测限。
CA15-3 最低检出限
空白样本
       (n=20)
发光值
1
697
2
726
3
638
4
668
5
677
6
639
7
638
8
683
9
715
10
689
11
693
12
713
13
676
14
635
15
723
16
693
17
697
18
625
19
748
20
680
Mean
683
SD
34
M+2SD
751
 9.2 U/mL
1
17283
2
18901
3
18980
Mean
18388
最低检出限 U/mL
0.03
b 重复性:分别为1.9%及2.6%
用 30U/mL±6U/mL和 150U/mL±30U/mL的样本各重复检测10次,计算10次测量结果的平均值M和标准差SD,根据公式CV=SD/M*100%得出变异系数CV。其变异系数(CV)应不大
于10%(仪器自动操作法)或不大于15%(手工操作法)。
CA15-3 重复性
序号
发光值
浓度值U/mL
发光值
浓度值U/mL
1
52225
31.74
217968
162.60
2
50512
30.63
212318
157.25
3
49512
29.98
215140
159.91
4
50515
30.63
224639
169.02
5
51016
30.95
219351
163.92
6
50336
30.51
224923
169.29
7
49061
29.69
218999
163.59
8
50503
30.62
211526
156.51
9
49790
30.16
218945
163.53
10
50802
30.82
218211
162.83
M
50427
30.57  
218202
162.85  
SD
873
0.57
4443.91
4.24
CV
1.7%
1.9%
2.0%
2.6%
c 线性范围: 1 U/mL- 至少200U/mL。
将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度,其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂(盒)说明书进行操作,每一浓度重复检测2次,计算平均值,将结果平均值和稀释比例用二乘法进行直线拟合,并计算线性相关系数r。
线性范围上限不应低于参考值的5倍,下限应低于参考值的1/5(参考罗氏CA19-9参考值为26.4 U/mL (第95百分位数)、28.5 U/mL (第97.5百分位数)、34.5 U/mL (第99百分位数))。在生产企业所规定的线性范围内,试剂(盒)的相关系数r应≥0.99。
CA15-3 线性
线性
实测值均值U/mL
理论值U/mL
线性1
0.40
0.20
线性2
1.53
0.81
线性3
5.64
3.22
线性4
18.36
12.90
线性5
58.13
51.58
线性6
206.33
206.33
线性相关系数r
0.9994
d 回收率:88.5%。
将浓度约为200U/mL(允许偏差为±20%)的癌抗原CA15-3样品(A)加入血清或其他相应的基质样品B中,所加入A的体积宜不超过总体积(A+B)的10%。
回收率应在(85%~115%)范围内。
序号
混合样本U/mL
低值样本U/mL
高值样本U/mL
1
25.60
11.93
166.37
2
25.08
11.60
175.66
3
25.92
11.90
162.97
均值
25.53
11.81
168.33
回收率
88.5%
3.临床相关性(化学发光(吖啶酯)平台)
西宝生物发光平台CA15-3抗体配对与Roche CA15-3试剂赋值的临床样本(高值部分)相关性R²>0.94,相关性良好;低值部分(≤60 U/mL)相关性R²>0.90,相关性同样较好。
4.测试方案
特别注明:
1)若客户采用吖啶酯体系,建议CA15-3抗体与吖啶酯的标记摩尔比在1:4左右;
2)若客户采用碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶体系,建议优化酶与抗体标记的摩尔比例。
待测样本:预稀释样本加样量20ul;采用合适的稀释液将样本稀释10倍;
试剂1:糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017I)-磁珠稀释物,用量50ul/测试;
试剂2:糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017J)-吖啶酯稀释物,用量50ul/测试;
反应条件:
第一步:20ul预稀释样本(10倍稀释)+50ul试剂1混合,37℃孵育9min,清洗;
第二步:加入50ul试剂2混合,37℃孵育9min,清洗;
第三步:加入预激发液及激发液,进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S;可适用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器(如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等)
5.产品信息(可提供大包装试剂)
货号
推荐配对
糖类抗原CA15-3单克隆抗体
EKY0017I
糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017I)包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017J)标记吖啶酯(抗体配对组合)
糖类抗原CA15-3单克隆抗体
EKY0017J
糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017I)-羧基磁珠浓缩液
DKY1319A
 
糖类抗原CA15-3单克隆抗体(货号:EKY0017J)-吖啶酯浓缩液
DKY1319B
 
羧基磁珠(超顺磁),1um
DEG0091B-1-100mg
 
羧基磁珠(超顺磁),3um
DEG0091A-3-100mg
 

 

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