体外诊断IVD平台工艺开发技术服务解决方案

来源：作者：人气：-发表时间：2023-07-25 09:00:00【大中小】

西宝生物科技（上海）股份有限公司，是一家立足生物试剂领域，集研发、生产和服务为一体的“国家高新技术”和国家专精特新“小巨人”企业。自2003年成立以来，公司深耕原料研发，坚持自主创新，持续为诊断试剂、疫苗、抗体蛋白药物生产企业及CRO、CDMO、科研机构等提供研产用试剂原料。我们专注于IVD的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT和生物制药等领域.全国1000多家IVD研发生产企业均认同西宝生物为其综合原料试剂供应商、 OEM 和定制生产合作伙伴。源于20 年的合作，客户对西宝生物的产品质量、合规性和可靠性信任有加。在保证试剂原料供应的基础上，我们力争为IVD研发生产企业提供更全的技术服务：西宝生物推出化学发光、免疫层析、免疫比浊、ELISA等多方法试剂开发服务，涵盖从单抗发现、配对筛选、蛋白标记、平台验证、工艺优化到规模化生产全流程。

IVD技术研发合作为什么要选西宝

我们拥有多方面的技术专长;我们拥有优质的试剂原料把控能力;我们拥有全的IVD检测平台（胶体金层析、免疫荧光层析、时间分辨免疫荧光、免疫比浊、乳胶增强免疫比浊、AE化学发光、ALP化学发光、酶联免疫等多个自主检测平台，）可提供专业的试剂原料筛选、应用性能验证、试剂性能优化及OEM服务。

大容量液体配制和灌装、冻干；
重组蛋白原核表达服务；
单/多克隆抗体定制服务；
亲和力测定服务；
蛋白生物标记测定的开发；
抗体开发生产与验证、IVD配对原料设计筛选与开发；

我们的优势

我们致力于为您提供高品质的产品和优质的服务

团队实力强：由在国内IVD试剂生产企业从事化学发光/免疫层析产品的开发和生产的专家组成
核心优势：成熟的抗原抗体标记偶联工艺，成熟的发光/免疫检测体系及优化工艺，完整的研发生产优化工艺
严格的质量控制：严格按照GMP及ISO13485质量管理体系要求进行质量控制

服务范围

原料筛选
原料标记工艺体系优化（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶、吖啶酯、胶体金、荧光微球、量子点、磁微粒等）
IVD配对抗原抗体筛选
生产工艺优化
生产平台指导及人员培训
大包装生产
新产品定制开发

具体服务内容与周期

序号	服务项目	内容	客户需提供	周期	费用
1	蛋白类（抗体）标记	碱性磷酸酶(ALP)标记抗体	相应的蛋白原料和标记物，或只需提供蛋白原料或指定项目	3-4天	根据项目不同，原料价格不同，研发难度不同，费用不一，具体报价请咨询
2		辣根过氧化酶（HRP）标记抗体		3-4天
3		吖啶酯（AE）标记抗体		2-3天
4		TMB/OPD底物系统		2-3天
5		APS-5底物系统		5-10天
6		CDP-star底物系统		5-10天
7		生物素（Biotion）标记抗体		2-3天
8		磁珠包被抗体		2-3天
9		荧光微球标记抗体		2-3天
10		胶体金标记抗体		2-3天
11	IVD配对原料筛选评估	基于胶体金、荧光免疫层析及磁微粒化学发光（AE体系）抗体/抗原配对、抗原的筛选验证		15-20天（不含临床样本收集的时间）
12	IVD试剂盒OEM开发（完成前期研发）	基于ELISA、免疫比浊、胶体金、荧光免疫层析及化学发光（AE体系等）		3-6个月