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一个品种500万，仿制药一致性评价有多少企业会去做？

来源：作者：人气：-发表时间：2016-06-20 10:43:00【大中小】

近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。

一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致，否则，患者用药安全难以保证。

由于缺乏创新，中国化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度，其产品80%左右出口欧美，两者差距可见一斑。

《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。

此外，以2018年底作为最后期限，时间十分紧张，据业内人士向21世纪经济报道记者透露，从申报参比试剂，到处方工艺的二次开发，到BE备案和BE试验，再到最后的评审审批，至少需要22个月左右。

“这仅是完成受理的时间，而不是最后评审通过的时间，而且是在一切都正常通过，不包括评价失败、重新评审的时间。”上述人士说。

因此，《意见》下发的合理预测是，到2018年底，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。

药企陷入成本、时间焦虑

由于高昂的成本和紧迫的时间，药企普遍陷入焦虑。

全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，500万元是市场价。

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，结构确证和验证10万元（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。

如果一家药企有100种药品做一致性评价，则需要为此支付5亿元。

据insight数据，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话，预计花费1000亿元。

BE紧缺，现垄断

更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺，常常出现找不到实验室的尴尬。

在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CRO、BE基地、生物样品检测、数据统计等7方，环环相扣。其中，BE实验这一环节让很多企业“头疼”。

去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，但很多医院床位都供不应求，医院并不愿意增加临床实验床位。

据统计，目前具有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算，每年能够通过核查不会超过2000个品种，三年能够完成的品种只有6000个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2.67万多个批准文号。

“临床实验机构短缺，BE机构也开始挑项目，甚至会拒绝一些项目。”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。另据某行业媒体报道，由于资源紧张，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，双方约定，该医院只做这家公司一家的BE实验，从文号上就挤压竞争对手。

安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用“焦虑”一词来形容整个一致性评价生态链的现状。

在上述数据核查风暴中，1622个品种80%以上撤回，企业申办方、CRO、临床机构、药监部门都曾短暂陷入信任危机，国内BE试验也被“全盘否定”。其中不乏大的上市药企，甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。

时间紧张，只有1万个可迅速开展

即使有钱、有BE实验室，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。至2018年底，共有30月的时间，十分紧张。

一致性评价分为研究和申报两个阶段，不考虑各因素干扰的情况下，预计研究阶段用时16-20个月，申报阶段用时6-8个月，企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。

“时间真的挺紧张，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。据悉，出于时间和成本考量，企业的应对之策大多为“取舍”。

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，药企必须做出一个最优的选择，因为到现在给药企的时间确实不多了，而且还存在临床试验塞车等各种问题。

“不过，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。未来50%的药品批文将会被淘汰。但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。”

受此影响，业内人士测算，在289个评价品种的近2万个文号中，考虑有太多剂型与原研不一致，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。

不过，《意见》同时规定，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这意味着，通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，对实力较强的大企业是一个利好信息。

淘汰低端产能

在业界看来，此次CFDA对药企动“真格”，实际也是“无奈且必须”的举措。

中国仿制药质量参差不齐，影响患者用药安全。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。

国信证券估算，仿制药规模近5000亿元，在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。

据了解，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。

同为仿制药大国的印度，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，80%左右的仿制药出口至发达国家。但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。

除此之外，中国的仿制药事实上大部分占用文号，但并不生产。

国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

实际上，一致性评价并非仅是“中国特色”。

海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，在欧洲、美国、日本，药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，被视为“大清洗”的利器。

如20世纪70年代，美国历时10年，淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，英国对36000种药品进行评价检查；1997年，日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。经过“再评价工程”，三个国家都实现了仿制药行业的升级，药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。

业内普遍预测，中国也将借此契机，淘汰医药行业低端产能，加速行业兼并重组。

“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以寻求大企业的支持。”史立臣表示。

而在中德证券有限公司黄屹博士看来，“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，但企业实力与跨国巨头相去甚远。美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，我国医药前十强所占份额只有18%。CFDA已批准99867个化学药品文号，监测到有销售的批文只有40816个，占比40.87%，过半品种高度重复，活跃度不高。”

有业内人士以高血压重点品种举例称，美国仿制药整体占比为75%，我国原研药整体占比是62%。国内市场，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，这些公司包括诺华、阿斯利康、辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，这些企业包括施慧达、正大天晴、扬子江、石药集团。

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，产业要想发展，必须面对社会资本涌入与结构调整、产业形态调整、产业供给侧结构重大调整。