乙肝疫苗疑致死事件谁之过?

来源：生物谷作者：人气：-发表时间：2014-01-04 09:38:00【大中小】

近期，湖南3名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中2人死亡。随后国家食品药品监督管理局下发通知，要求同批号产品销往地的湖南、广东、贵州三省暂停使用。

婴儿死亡是否与接种涉事乙肝疫苗有关？有多少涉事疫苗投入使用？疫苗安全如何保证？

事件概述

据新华网的报道，近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。

据了解，衡山县患儿，男，2013年11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡；常宁市患儿，男，2013年4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。目前，婴儿尸体已送至医疗机构进行尸检。

汉寿县患儿，男，2013年10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素Ｋ1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状，随后病情加重。

随后，该患儿被紧急送往常德市第一人民医院进行救治。主治医生汪明辉表示，“经过2个多星期的抢救，孩子病情好转，已从重症监护病房转入普通病房治疗。未来身体状况是否受影响需要进一步观察。”

据湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君介绍，3个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）疫苗。

为控制用药风险，湖南省暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为Ｃ201207088和Ｃ201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。

“深圳康泰生物制品股份有限公司生产的这两批次疫苗是去年经过正规招投标渠道进入湖南的，属于免费疫苗。此2批号疫苗合计311076支，于2013年9月中旬分发到湖南相关市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬表示。

高立冬表示，截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。省疾控中心对全省实时监控，截至16日8时，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。

高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。3例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。”

湖南省疾控中心主任李俊华表示：“深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50％以上。婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联，要等婴儿尸检结果出来，大约需要2个月时间。”

国际金融报报道称，从康泰生物了解到，涉事两批次疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。“国家食药总局的专家已经和我们取得联系，我们也想尽快弄清楚事件原因。”康泰生物常务副总经理张建三日前说，这些疫苗已被要求暂停使用，库存封存，等到专家组做出调查结论后再做处理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。

致死原因缘于偶合症？

据京华时报的报道，康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。经自查，涉事两批号疫苗的生产储存、运输等环节均按国家规定进行，符合GMP要求。公司还对这两个批号的产品进行了异常毒性检查，检查有结果后将马上公布。

对此，三湘都市报报道称，就疫苗所产生的不良反应而言，专家表示，疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等)，有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数为一般反应，可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等全身症状，不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应(异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

概率有多大？

疫苗不良反应事件一定程度上造成公众恐慌。对此，高立冬表示，预防接种是各国预防控制传染病最主要的手段，预防接种是安全的，发生异常反应概率很低。

高立冬说，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，上市使用前要实施严格的批签发制度。在疫苗接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。

“近几年，我国每年预防接种大约数亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。”高立冬介绍称。

什么叫接种偶合症？

值得特别提醒的是，接种偶合症不属于预防接种异常反应，但偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病(复发或加重)，因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，偶合症的发生越多。

疫苗不良反应鉴定需要多久？

鉴于预防接种异常反应的原因很复杂，对预防接种异常反应进行调查诊断需要一段时间。如对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要对死亡病例进行尸检，而尸检一般需要2个月左右。

异常反应如何获得赔偿？

湖南省人民政府办公厅2009年印发的《湖南省预防接种异常反应补偿办法》规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗(自费接种)引起的预防接种异常反应的补偿费用由生产企业承担。

乙肝疫苗致死的背后被质疑数据造假

医学界把乙肝疫苗一直作为最成熟的疫苗的，但是，却出现了婴儿打乙肝疫苗后出现死亡的情况，这到底是不是所谓的偶合症?

前瞻网报道称，据此，有业内人士分析称：乙肝疫苗致死，并不能从简单的偶合症上做责任的推诿，其背后存在着严重的问题，其中很大一个端倪就是数据或存在造假的嫌疑。

在乙肝疫苗处于风口浪尖的当下，市场上另一则消息是，继重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗研制宣告失败后，白云山乙肝疫苗备受关注。

12月13日，白云山治疗性乙肝疫苗Ⅱb期临床试验揭盲数据公布。公司公告称，该疫苗的安全性与有效性达到预期效果，并将根据相关部门的批复情况决定，下一步是否进入III期临床研究，还是继续II期临床研究，或者是终止本项目临床研究等其他情况。

不过，对此揭盲数据，业界人士总体并不满意，认为疫苗的有效性存疑。

乙肝是主要通过血液等体液进行传播的疾病。1992年起，我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范畴。2005年起，中国开始为新生儿免费提供乙肝疫苗接种。首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任、亚太扑灭病毒性肝炎联盟(CEVHAP)常务理事贾继东此前曾指出，疫苗接种是目前最有效的乙肝防控手段。当前，中国免费接种疫苗的政策实施不够及时，正是乙肝发病率居高不下的重要原因之一。

问题多发的康泰生物

深圳康泰生物是国内最大的乙肝疫苗生产企业，据21世纪经济的报道，张建三表示：“前几年，我们每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗，市场占有率超过60%，现在每年也有1000万人份的销售量。”

康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗（酵母重组）”生产技术是从默沙东公司引进的，1995年正式投产。当时这一技术与基因工程干扰素、胰岛素并称为“20世纪三大生物医药产品”。

有着这样一个显赫的背景，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市。国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立成为其发起人。然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。

2009年开始，五大发起人中的四家相继转让股份，退出对康泰的投资。其中交大昂立还是亏本转让，引起了投资者的质疑。事实上，国投高科、湘高投、上药三家的退出同样令业内疑惑。

当时有说法是，康泰生物进行重组并引入了深圳瑞源达投资公司作为投资者，主要是希望赴海外上市。瑞源达此后在产权市场上豪揽康泰生物的股权，持股比例超过76%，其中国投高科出让的27.45%股权转让底价为1.67亿元。

瑞源达的实际控制人为杜伟民，也就是说，他控制着中国一大半的计划内乙肝疫苗的生产。咨询多位疫苗界人士，他们均表示对杜伟民并不了解，只知道他在医药销售领域有着很强的资源。杜收购康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物当时正在研发HIB、23价肺炎、百白破Hib等9个疫苗品种，弥补了康泰生物只有乙肝疫苗一个品种的缺憾。

杜伟民的投资范围中，江苏延申曾出现问题。2009年，在杜伟民和韩刚君实际控制期间，江苏延申生产的狂犬疫苗被查出价效不足，存在造假嫌疑。国家药监局当时勒令其停产整顿。

疫苗安全如何保证？

新华网报道称，记者了解到，目前我国疫苗分为两类，第一类疫苗是政府免费向公民提供的疫苗，第二类是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。此次涉事乙肝疫苗属于第一类免费疫苗。

据介绍，第一类免费疫苗由卫生部门负责招标、采购，疾控中心统一领取，领取疫苗时需要携带冷藏箱，并放置足量冰块，确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求，再将疫苗放置冷藏箱中，运输至医院。

从湖南省儿童医院、湘雅三医院、常德市第一人民医院等了解到，疫苗由疾控中心分发至医院后，医院将疫苗按要求储存温度分别存放至冷冻室内，同时按要求填写《疫苗出入库登记表》。

汪明辉表示：“医生会严格按照操作要求，对婴幼儿进行疫苗接种，极少数婴幼儿在接种疫苗后出现过发烧、腹泻等不良反应，但休克等严重症状非常少见。”

查阅文献发现，世界卫生组织《预防接种安全性监测—免疫规划管理人员预防接种不良事件监测指南（第二版）》对部分疫苗的异常反应研究显示，接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率为1．1／100万剂次。

目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。

正视问题疫苗事件方能消除公众疑虑

虽然相关疫苗接种经过无数试验才会推广，安全性有一定的保证。但面对不止一次的类似疫苗事件，我们不禁对企业和专家的种种说法产生一些质疑。

众所周知，这次出问题的乙肝疫苗，是国家免费为儿童提供的几种疫苗之一，属于政府向国民发放的公共品。相比一般的进口乙肝疫苗，其价格可谓低廉；让人难免疑虑的是，更低的价格是否意味着更低的安全性？2006年，一些家长带着肢体异常的孩子到北京求医，共同特点是都服用了脊髓灰质炎疫苗(俗称糖丸)，这一事件当时曾引发轰动。有学者曾指出，出问题的糖丸是减毒活疫苗，安全性本身不高，而很多国家给儿童接种的都是灭活疫苗。

我们无法完全杜绝这一可能发生率为百万分之一的“小概率”和“偶合”问题，然而，疫苗监管部门的责任心是否到位？一些基层卫生机构是否存在利益熏心？对于可能的“假冒伪劣”的查处遏制，以及对于生产、仓储、运输环节的全程无缝监管等，实际上完全应该也完全可以做到“100%”。疫苗安全问题寄托公众信赖，关系政府公信力，一次次疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。在公众长期以来对疫苗安全已有忧虑的当下，亟待重拾的是社会公众对疫苗安全的信心，这不仅仅是“紧急封存”能够弥补的。唯有首先正视问题，暂停接种相关疫苗，然后用公开公正的调查说明一切，才能够真正消除公众的疑虑。