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CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见 [行业新闻]

: 关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于2015年2月25日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面[查看]; http://cxbio.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html

历经70年，为何我们无法造出持续有效的流感疫苗？ [行业新闻]

: 今年的流感疫情非常严峻。从去年秋天至今，已经有数千美国人死于流感，其中包括56名儿童。美国疾病控制与预防中心已经发布了流感预警，而现在我们才刚刚进入二月，也就是流感疫情通常会集中爆发的月份。流感疫情如此严重的部分原因是，今年的流感疫苗注射效果是近十年来最弱的一次。这或许也可以解释今年的流感疫情为什么如此早地就达到流行病级别。美国疾病控制与预防中心表示，今年的流感疫苗有效率只有23%，远低于往年50%到60%的水平。流感疫苗并不是一项高新技术，早在1935年，人类就测试了第一支流感疫苗。仅仅7年后，也就是19[查看]; http://cxbio.com/Article/lj70nwhwmwfzccxyxdlg_1.html

科学家发现天然免疫抗肿瘤新分子 [行业新闻]

: 近日，来自意大利的研究人员在著名国际期刊cell发表了一项最新研究进展，他们发现固有免疫重要成成分PTX3能够通过调节补体依赖性炎症过程发挥抗肿瘤功能。这项成果进一步阐述了肿瘤与炎症之间的关系，对于研究如何通过调节炎症过程影响肿瘤发生具有重要意义。研究人员指出，PTX3是固有免疫体液组成中的一个重要组成成分，在抵抗特异性微生物以及调控炎症方面发挥重要作用。PTX3能够通过与C1q和H因子相互作用，激活和调节补体级联反应。PTX3缺陷与间叶细胞和上皮细胞癌症发生的易感性增加具有明显相关性。研究[查看]; http://cxbio.com/Article/kxjfxtrmykzlxfz_1.html

中国政府发布史上最严厉禁烟草案 [行业新闻]

: 中国政府发布了公共场所禁止吸烟的草案，一旦实施，将会是中国至今最严厉的禁烟条例。《公共场所烟草控制管理办法》由卫生局，国家卫生与计划生育管理委员会制定，对多个室内外的公共场所做出了禁止吸烟的规定，其中包括体育场馆，公共汽车，火车候车厅等。《办法》还强调烟草产品包装中提示吸烟有害健康的信息要至少覆盖一半以上。这个要求要比世界卫生组织提出的65%要少一点，但是多于现下烟草产品的警示语。草案禁止一切烟草类广告，促进类活动，倡议活动等，禁止向18岁以下人群出售烟草。中国占有全世界35%的吸烟人群（约3.5亿）。[查看]; http://cxbio.com/Article/zgzffbsszyljyca_1.html

原研药、仿制药、生物制剂：螳螂捕蝉，黄雀在后？ [行业新闻]

: 对医药产业而言，过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相对简单的可以医治一批患者的化合物、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向荣，2012年后，总值530亿美元的原研药失去专利保护，2014又将有340亿美元的专利药面临专利悬崖。一波新的生物制剂有望获得FDA批准，并走向医生处方。这势必搅局2015医药市场。对医药产业而言，过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相对简单的可以医治一批患者的化合物、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向荣，2012年后[查看]; http://cxbio.com/Article/yyyfzyswzjtlbchqzh_1.html

中国企业收到FDA警告信5大原因 [行业新闻]

: 美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 1、人员和培训质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要[查看]; http://cxbio.com/Article/zgqysdfdajgx5dyy_1.html

揭秘中国生命科学的“航空母舰” [行业新闻]

: 科研人员在武汉P4实验室进行演练。中科院武汉病毒所提供 SARS病毒、埃博拉病毒……科学家们发现，在过去的30多年里，几乎每年都有1~2种新发传染病出现，在全球性范围内呈现扩散趋势。同时，一些过去已经得到有效控制的传染病随着生态环境的变化、病原的不断变异，造成新的流行和暴发。研究这些病毒微生物，是预防、控制和治疗的首要条件。1月31日，中科院武汉国家生物安全实验室竣工，标志着我国正式拥有了研究和利用烈性病原体的硬件条件。十年磨一剑，今天，我国病毒学研究和公共卫生体系建设翻开了新的一[查看]; http://cxbio.com/Article/jmzgsmkxdhkmj_1.html

全球转基因种植已1.8亿公顷 [行业新闻]

: 2014年转基因作物种植面积连续19年“持续增加”，达到1.815亿公顷。这是国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）今天在北京公布的数字。这一成果已在《中国生物工程杂志》发布。 ISAAA名誉主席Clive James介绍，2014年有28个国家的1800万农民种植了1.815亿公顷的转基因作物，比2013年的1.752亿公顷增加了630万公顷。他认为，生物技术是世界上应用最为迅速的作物技术。全球转基因作物的种植面积增加了100多倍，这一数字在1996年为1700万公顷。[查看]; http://cxbio.com/Article/qqzjyzzy18ygq_1.html

GlycoBricks®: Functionalized Glycans 官能团修饰多糖 - Elicityl复杂碳水化合物(3) [官能团化多糖]

: GlycoBricks? 是从生物活性寡糖中分离出来的官能团化低聚糖.上海西宝生物提供官能团修饰多糖，原装进口，咨询/订购热线：400-021-8158[查看]; http://cxbio.com/Article/elicityl_GlycoBricks_1.html

3D打印，打造真实的神笔马良 [行业新闻]

: 3年后，我们再见到Oreo时，非常惊讶它的活泼如昔，根本看不出左后腿的异常。如今这条幸运的小狗健康状况依然良好，3D打印的膝盖骨仍然完好地发挥着功能。这名叫Oreo的6岁狗在三年前左后腿膝盖骨（髌骨）脱了臼。摘除了膝盖骨的Oreo从此变成了跛脚。 Oreo的兽医为此联系了一家主要为医疗器械市场服务的研究试验机构，探讨如何为Oreo创建一个定制的植入物。后来，仅仅在四天的时间里，他们便完成了从设计、分析、物理测试到3D打印出一个定制的植入物的全过程。“当我们熟悉这一技术流程后，以后制作类似[查看]; http://cxbio.com/Article/3ddydzzsdsbml_1.html

热烈祝贺西宝生物成为英国Ludger中国区总代理 [Ludger]

: 经过将近两年的成功合作，西宝生物科技（上海）股份有限公司和Ludger Ltd.一致决定进一步加强双方的友好合作关系，为推动中国生物医药医药糖基化分析领域发展提供更多助力，满足日益增长的市场需求。2015年1月23日Ludger Ltd.的全球业务拓展经理Clarie L. Morgan签署了授权证书，正式授权西宝生物科技（上海）股份有限公司成为Ludger Ltd.在中国区的总代理，授权自签字日起生效。 <不>Ludger是一家专注于测量与控制生物医药糖基化的生物高科技公司。专业从事糖组学和糖基化分析技术，以支[查看]; http://cxbio.com/Article/rlzhxbswsjwygludgerz_1.html

Galα-3Gal oligosaccharides 半乳糖α-3半乳低聚糖 - Elicityl细菌发酵生产低聚葡聚糖产品 (4) [寡糖]

: α-半乳糖抗原表位在非灵长类和新世界猴类细胞中表达丰富，而在人类、猿和旧世界猴类中匮乏，由此产生大量抗该抗原的抗半乳糖抗体。这种互动的主要临床意义体现在猪器官移植到人和猴子会产生排斥反应。[查看]; http://cxbio.com/Article/elicityl_galalpha_1.html

Fucosylated oligosaccharides 岩藻糖基化低聚糖 - Elicityl细菌发酵生产低聚葡聚糖产品 (3) [寡糖]

: 上海西宝生物提供岩藻糖基化低聚糖，原装进口，咨询/订购热线：400-021-8158[查看]; http://cxbio.com/Article/elicityl_fucosylated_1.html

净化产品系列 - 工业催化剂(3) [产品推荐]

: 西宝生物新材料事业部提供的主要产品有脱硫净化剂、脱硫催化剂、其他净化剂（脱氯剂、脱砷剂等）、特种催化材料及催化剂等产品，主要用于石化、煤化工、油气田等领域的生产、脱硫、净化等工艺技术产品。[查看]; http://cxbio.com/Article/catalyst_purificant_1.html

PNAS：中国学者绘制全球首个青稞基因组图谱 [行业新闻]

: 青稞即种植在青藏高原的裸大麦，为大麦的一个变种，藏语中称为“乃”，是青藏高原农牧民的主要食粮和牲畜饲料。在青藏高原长期的自然选择和人工驯化下，形成了对高原复杂地理、气候环境良好的适应性，是作物改良的重要遗传资源。中国科学院成都生物研究所与西藏农牧科学院、华大基因共同绘制了青稞基因组草图。利用基因组鸟枪法，对青稞地方品种“拉萨钩芒”进行了深度测序，发现青稞基因组大小为4.5Gb左右，其中80%以上为重复序列。组装获得约3.89Gb基因组序列，占整个基因组的87[查看]; http://cxbio.com/Article/pnaszgxzhzqqsgqhjyzt_1.html