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美国公布抗击耐药细菌国家行动计划 [行业新闻]

: 美国政府27日公布一项为期5年的国家行动计划，计划大幅削减抗生素不当使用，以应对“紧迫而严重的”的细菌耐抗生素威胁。这份62页的行动计划写道，自1928年发现青霉素以来，抗生素拯救了全世界数以百万计的生命，但今天细菌耐药性的出现正在逆转过去80年的奇迹，许多细菌感染的治疗药物选择变得日益有限和昂贵，某些情况下甚至根本无药可用。大力推动这一计划的美国总统奥巴马说，抗生素耐药性是“当今世界面临的最紧迫的公共卫生问题之一”，他呼吁“尽一切力量确保抗生素的[查看]; http://cxbio.com/Article/mggbkjnyxjgjxdjh_1.html

生物医药大泡沫已吹起！ [行业新闻]

: 【新闻事件】：今天早晨百建艾迪宣布其阿尔茨海默（AD）药物，淀粉状蛋白抗体aducanumab（代号BIIB037）在一个一期临床实验中表现出色。根据不同测试方法，使用54周最高剂量aducanumab的病人比安慰剂组病人认知功能障碍恶化缓解70-80%，这远高于专家估计的20-30%缓解。虽然55%的ApoE4基因携带者（高危人群）使用最高剂量aducanumab有脑肿胀副作用，但百建艾迪股票还是飙升8%。自去年12月百建艾迪宣布aducanumab的积极疗效其市值已增加了350亿美元。【药源解析】:前一段时[查看]; http://cxbio.com/Article/swyydpmycq_1.html

中国科学家发现ERK促进胰腺癌发展新机制 [行业新闻]

: 近日，来自复旦大学医学院的研究人员在国际期刊Cell Research发表了他们的最新研究进展，他们发现磷酸激酶ERK能够对FBW7进行磷酸化促进其降解，这一过程影响了FBW7发挥其肿瘤抑制因子功能，促进了胰腺癌发生。胰腺导管腺癌（PDAC）是胰腺癌中最常见的一种可怕疾病，其5年生存率不到5%，是所有癌症中致死率最高的一种。由于缺少有效的早期检测方法以及该种癌症初次诊断后的高转移率，只有15%~20%的病人能够进行切除手术。因此，提高临床治疗的实践性迫在眉睫，同时需要对PDAC发生和发展的分子机制有更深入的了解[查看]; http://cxbio.com/Article/zgkxjfxerkcjyxafzxjz_1.html

纳斯达克生物科技股的泡沫来了吗？ [行业新闻]

: 上周四，纳斯达克生物科技股指数在3500点盘旋，处于历史高位，引起一些投资者再次呼叫“狼来了”。据彭博社报道，上周四，生物科技股占到纳斯达克总市值的11.2%，险胜互联网公司和硬件制造商。在过去四年，269家生物科技公司一直是纳斯达克主力，股价平均上涨了500%，高于硬件制造商166%的涨幅以及互联网公司97%的涨幅。现有迹象表明，生物科技产业的命运可能发生改变。根据彭博社数据显示，被称为投资者悲观情绪“晴雨表”的一个关键指标 - 短期利率自2013年来已经翻[查看]; http://cxbio.com/Article/nsdkswkjgdpmllm_1.html

基因测序或成下一个百亿美金市场 [行业新闻]

: 医疗健康行业将被重新定义，未来个性化诊断将成为新常态。未来的医疗发展之路，会从现在粗矿的、单一的、依赖于单个医生，以治疗疾病为目的走向变成更加个性化的、有针对性的、依赖大数据分析的以预防疾病为宗旨的新型模式，所有的变革和颠覆都离不开革命性的技术：二代基因测序。二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究扳块，五年后接近百亿美金市场根据Markets&Markets的一项研究报告显示，2014年二代基因测序的全球市场为25亿关金，预计2020年将达到87亿美金，复合增长率23%，二代基因测序是基因学领域[查看]; http://cxbio.com/Article/jycxhcxygbymjsc_1.html

关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 [行业新闻]

: 国家食品药品监督管理总局通　　告 2015年　第7号关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：一、生物类似药按照新药申请的程序申报。　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相[查看]; http://cxbio.com/Article/gyfbswlsyyfypjjszdyz_1.html

实验室细胞污染影响科学进步 [行业新闻]

: "我认为自己是一个修正者"，科罗拉多大学的遗传学家Christopher Korch说到。Korch的主要希望改正的是目前实验室中的细胞培养物的污染问题。在过去15年期间，他发表的文章中有78株广泛应用的细胞系被证明受到了污染。例如，甲状腺细胞系中含有膀胱癌细胞成分，正常的子宫组织事实上完全变成了乳腺癌细胞。这些污染都对基础科研造成很大的困扰。以前他一直以为自己是野外的一个微弱的声音，直到不久前他发现自己成为了改革的促进者。"很多时候科学家都会忽视我的这些发现"，k[查看]; http://cxbio.com/Article/sysxbwryxkxjb_1.html

《科学》杂志刊登麝香保心丸研究成果 [行业新闻]

: 传统中药登上世界舞台 2015年1月16日，世界权威学术杂志之一——《科学》（Science）在其中医药专刊中对麝香保心丸的研究成果进行了专题报道[Science2015，347(6219sppl)，S40，图]。《Science》杂志是美国科学促进会（American Association for the Advancement of Science，AAAS）出版的一份学术期刊，为全世界最权威的学术期刊之一，其2013年的影响因子已超过30。《Science》杂志具有新闻杂志和学[查看]; http://cxbio.com/Article/kxzzkdsxbxwyjcg_1.html

CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见 [行业新闻]

: 关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于2015年2月25日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面[查看]; http://cxbio.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html

历经70年，为何我们无法造出持续有效的流感疫苗？ [行业新闻]

: 今年的流感疫情非常严峻。从去年秋天至今，已经有数千美国人死于流感，其中包括56名儿童。美国疾病控制与预防中心已经发布了流感预警，而现在我们才刚刚进入二月，也就是流感疫情通常会集中爆发的月份。流感疫情如此严重的部分原因是，今年的流感疫苗注射效果是近十年来最弱的一次。这或许也可以解释今年的流感疫情为什么如此早地就达到流行病级别。美国疾病控制与预防中心表示，今年的流感疫苗有效率只有23%，远低于往年50%到60%的水平。流感疫苗并不是一项高新技术，早在1935年，人类就测试了第一支流感疫苗。仅仅7年后，也就是19[查看]; http://cxbio.com/Article/lj70nwhwmwfzccxyxdlg_1.html

处方药网售政策已定稿首批或放开200多个品种 [行业新闻]

: 医药电商人翘首以盼的《互联网食品药品经营监督管理办法》（以下简称“办法”）已正式定稿，有望于近期公布。处方药网上销售政策即将落定，医药电商行业将迎来井喷式发展。值得一提的是，在处方药超8000亿的市场规模吸引下，包括阿里、京东和1号店等传统电商大佬和九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）在内的医药流通企业已先一步在医药电商行业布局。处方药网售政策定稿，首批或放开200多个品种国内一家第三方药品交易平台总经理向大智慧通讯社透露，《互联网食品药品交易管理办法》已正[查看]; http://cxbio.com/Article/cfywszcydgsphfk200dg_1.html

FDA取消默克丙肝药物的突破性药物地位 [行业新闻]

: 在2015年2月5日的投资者电话会议上，默克公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742）突破性药物（BTD）地位的消息。由于吉利德科学的Harvoni和艾伯维的V Pak已经上市并且在疗效上基本没有什么改进空间，再把默克的组合叫做突破性药物有点自相矛盾。据默克讲FDA这个意向尚未最后定死，默克在未来几周还会和FDA就此事沟通。 FDA突破性药物被誉为近年来药监政策的最大创新，为制药工业的研发方向起到非常有效的导航作用，有人甚至呼吁厂家只开发BTD药物。获得[查看]; http://cxbio.com/Article/fdaqxmkbgywdtpxywdw_1.html

Neoglycoproteins 拟糖蛋白 - Elicityl复杂碳水化合物(7) [拟糖蛋白]

: 拟糖蛋白是由牛血清白蛋白(BSA)分子糖基化制备。该化合物被认为是碳水化合物-蛋白质交互作用的放大器。[查看]; http://cxbio.com/Article/elicityl_Neoglycoproteins_1.html

全球转基因种植已1.8亿公顷 [行业新闻]

: 2014年转基因作物种植面积连续19年“持续增加”，达到1.815亿公顷。这是国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）今天在北京公布的数字。这一成果已在《中国生物工程杂志》发布。 ISAAA名誉主席Clive James介绍，2014年有28个国家的1800万农民种植了1.815亿公顷的转基因作物，比2013年的1.752亿公顷增加了630万公顷。他认为，生物技术是世界上应用最为迅速的作物技术。全球转基因作物的种植面积增加了100多倍，这一数字在1996年为1700万公顷。[查看]; http://cxbio.com/Article/qqzjyzzy18ygq_1.html

国内仿制药质量提高的契机到来制药行业大洗牌开始 [行业新闻]

: 可以预见本次招标之后，国内市场将会进一步分化，一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场，并有机会依托国内市场获得更大发展，促进产业整合。剩下的低端企业只能苟延残喘、饮鸩止渴，随着医保支付能力的提升被品牌企业慢慢淘汰，制药行业大洗牌现在开始...... “方其盛也举天下豪杰莫能与之争；及其衰也，数十伶人困之，而身死国灭为天下笑”。如果用《伶官传序》这一段来形容原研药的一生，大体上是比较贴切的。专利期内辉瑞的重磅炸弹立普妥挟市场独占之机翻云覆雨，连续7年销售超百亿美元，专利悬崖一至[查看]; http://cxbio.com/Article/gnfzyzltgdqjdlzyxydx_1.html