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关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 [行业新闻]

: 国家食品药品监督管理总局通　　告 2015年　第7号关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：一、生物类似药按照新药申请的程序申报。　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相[查看]; http://cxbio.com/Article/gyfbswlsyyfypjjszdyz_1.html

实验室细胞污染影响科学进步 [行业新闻]

: "我认为自己是一个修正者"，科罗拉多大学的遗传学家Christopher Korch说到。Korch的主要希望改正的是目前实验室中的细胞培养物的污染问题。在过去15年期间，他发表的文章中有78株广泛应用的细胞系被证明受到了污染。例如，甲状腺细胞系中含有膀胱癌细胞成分，正常的子宫组织事实上完全变成了乳腺癌细胞。这些污染都对基础科研造成很大的困扰。以前他一直以为自己是野外的一个微弱的声音，直到不久前他发现自己成为了改革的促进者。"很多时候科学家都会忽视我的这些发现"，k[查看]; http://cxbio.com/Article/sysxbwryxkxjb_1.html

《科学》杂志刊登麝香保心丸研究成果 [行业新闻]

: 传统中药登上世界舞台 2015年1月16日，世界权威学术杂志之一——《科学》（Science）在其中医药专刊中对麝香保心丸的研究成果进行了专题报道[Science2015，347(6219sppl)，S40，图]。《Science》杂志是美国科学促进会（American Association for the Advancement of Science，AAAS）出版的一份学术期刊，为全世界最权威的学术期刊之一，其2013年的影响因子已超过30。《Science》杂志具有新闻杂志和学[查看]; http://cxbio.com/Article/kxzzkdsxbxwyjcg_1.html

FDA批准下一代测序基因检测技术 [行业新闻]

: 2月19日，美国药品管理局（FDA）批准了"23 and me"公司发明的，对引起"布鲁姆综合征"（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。这一检测手段主要针对准备生育的人群。如果双亲这一基因都具有"BLMAsh"表型的话，子女就会出现这一症状。一般情况下发生的几率微乎其微，然而，当双亲均为德裔犹太人时，概率上升至1/50000。这一件测手段被认为属于一种携带者监测，用于检测是否双亲携带这一遗传特征。这一批准的突破性[查看]; http://cxbio.com/Article/fdapzxydcxjyjcjs_1.html

Nature审稿新举措：双盲审稿 [行业新闻]

: 投过论文的朋友应该都知道，一般情况下审稿人的名字是保密的，但论文作者的名字审稿人是知晓的。如今，Nature打算推行双盲审稿，这样审稿人便不会知道论文的作者，也会减少很多偏见。从2015年3月份开始，Nature(《自然》）与自然旗下月刊，将提供一个替代传统的同行评议，即双盲审稿。作者可以在审稿时要求隐瞒名字和所属单位，通过双盲形式的同行评议，可能有助于审稿的客观与公平。目前，这个过程是单盲：评审是匿名的，但他们知道作者的身份。替代传统的同行评议过程中经常提出。有人建议全面开放的评论，其中既有作者和审稿人的[查看]; http://cxbio.com/Article/naturesgxjcsmsg_1.html

CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见 [行业新闻]

: 关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于2015年2月25日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面[查看]; http://cxbio.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html

历经70年，为何我们无法造出持续有效的流感疫苗？ [行业新闻]

: 今年的流感疫情非常严峻。从去年秋天至今，已经有数千美国人死于流感，其中包括56名儿童。美国疾病控制与预防中心已经发布了流感预警，而现在我们才刚刚进入二月，也就是流感疫情通常会集中爆发的月份。流感疫情如此严重的部分原因是，今年的流感疫苗注射效果是近十年来最弱的一次。这或许也可以解释今年的流感疫情为什么如此早地就达到流行病级别。美国疾病控制与预防中心表示，今年的流感疫苗有效率只有23%，远低于往年50%到60%的水平。流感疫苗并不是一项高新技术，早在1935年，人类就测试了第一支流感疫苗。仅仅7年后，也就是19[查看]; http://cxbio.com/Article/lj70nwhwmwfzccxyxdlg_1.html

科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知 [行业新闻]

: 科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知国科发资〔2015〕52号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院有关部门科技主管单位，各有关单位： 2015年是贯彻落实国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号，以下简称国发64号文件）的开局之年，是全面完成“十二五”科技规划的收官之年，也是启动面向“十三五”科技重点任[查看]; http://cxbio.com/Article/kjbgykzsswgjzdyfjhyx_1.html

PRODEXPO 2015 俄罗斯国际食品展 [热点活动]

: “俄罗斯国际食品展”由俄罗斯展览公司ZAO Expocentre主办，是俄罗斯以及整个东欧地区较大的专业食品展会。自1994年始创以来，20多年来，该展会不断发展壮大，出展面积增加了5倍，众多参展商伴随着展会的成长，稳固进入、开拓着俄罗斯广阔市场。该展会对俄罗斯食品工业的发展起到了至关重要的作用。因其广泛的国际影响力，在1998年获得国际展览联盟UFI认证，并且得到了俄罗斯国家农业，俄罗斯商务部的大力支持。[查看]; http://cxbio.com/Article/prodexpo2015_1.html

中国政府发布史上最严厉禁烟草案 [行业新闻]

: 中国政府发布了公共场所禁止吸烟的草案，一旦实施，将会是中国至今最严厉的禁烟条例。《公共场所烟草控制管理办法》由卫生局，国家卫生与计划生育管理委员会制定，对多个室内外的公共场所做出了禁止吸烟的规定，其中包括体育场馆，公共汽车，火车候车厅等。《办法》还强调烟草产品包装中提示吸烟有害健康的信息要至少覆盖一半以上。这个要求要比世界卫生组织提出的65%要少一点，但是多于现下烟草产品的警示语。草案禁止一切烟草类广告，促进类活动，倡议活动等，禁止向18岁以下人群出售烟草。中国占有全世界35%的吸烟人群（约3.5亿）。[查看]; http://cxbio.com/Article/zgzffbsszyljyca_1.html

未来几年中国动物疫苗市场规模将高速增长 [行业新闻]

: 博思数据发布的<2015-2020年中国动物疫苗市场现状分析及投资前景研究报告>共六章。介绍了动物疫苗行业相关概述、中国动物疫苗产业运行环境、分析了中国动物疫苗行业的现状、中国动物疫苗行业竞争格局、对中国动物疫苗行业做了重点企业经营状况分析及中国动物疫苗产业发展前景与投资预测。您若想对动物疫苗产业有个系统的了解或者想投资动物疫苗行业，本报告是您不可或缺的重要工具。动物疫苗是接种动物后使其产生主动免疫，预防疾病的一类生物制剂。全球动物疫苗传统市场主要为欧美等发达国家，目前占比仍达60%左右。近年来[查看]; http://cxbio.com/Article/wljnzgdwymscgmjgszc_1.html

原研药、仿制药、生物制剂：螳螂捕蝉，黄雀在后？ [行业新闻]

: 对医药产业而言，过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相对简单的可以医治一批患者的化合物、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向荣，2012年后，总值530亿美元的原研药失去专利保护，2014又将有340亿美元的专利药面临专利悬崖。一波新的生物制剂有望获得FDA批准，并走向医生处方。这势必搅局2015医药市场。对医药产业而言，过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相对简单的可以医治一批患者的化合物、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向荣，2012年后[查看]; http://cxbio.com/Article/yyyfzyswzjtlbchqzh_1.html

FDA取消默克丙肝药物的突破性药物地位 [行业新闻]

: 在2015年2月5日的投资者电话会议上，默克公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742）突破性药物（BTD）地位的消息。由于吉利德科学的Harvoni和艾伯维的V Pak已经上市并且在疗效上基本没有什么改进空间，再把默克的组合叫做突破性药物有点自相矛盾。据默克讲FDA这个意向尚未最后定死，默克在未来几周还会和FDA就此事沟通。 FDA突破性药物被誉为近年来药监政策的最大创新，为制药工业的研发方向起到非常有效的导航作用，有人甚至呼吁厂家只开发BTD药物。获得[查看]; http://cxbio.com/Article/fdaqxmkbgywdtpxywdw_1.html

中国企业收到FDA警告信5大原因 [行业新闻]

: 美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 1、人员和培训质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要[查看]; http://cxbio.com/Article/zgqysdfdajgx5dyy_1.html

全球转基因种植已1.8亿公顷 [行业新闻]

: 2014年转基因作物种植面积连续19年“持续增加”，达到1.815亿公顷。这是国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）今天在北京公布的数字。这一成果已在《中国生物工程杂志》发布。 ISAAA名誉主席Clive James介绍，2014年有28个国家的1800万农民种植了1.815亿公顷的转基因作物，比2013年的1.752亿公顷增加了630万公顷。他认为，生物技术是世界上应用最为迅速的作物技术。全球转基因作物的种植面积增加了100多倍，这一数字在1996年为1700万公顷。[查看]; http://cxbio.com/Article/qqzjyzzy18ygq_1.html