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美国哥伦比亚大学医学中心的研究人员发现抑制处于休眠状态的毛囊中一类酶的活性就能够重新恢复毛发生长。目前，已经有两种JAK抑制剂药物得到美国FDA批准，药物都已经通过了斑块状银屑病以及非瘢痕性脱发的临床治疗检测。[查看]
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美国FDA今天批准了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）上市，治疗成人精神分裂症（Schizophrenia）和狂躁型抑郁症（bipolar disorder）。[查看]
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美国众议院正在涉入针对人类胚胎是否应当被修改以引入遗传变化的争论。其2016财政年度开支法案的美国食品药品监督管理局（fda）部分将禁止该机构把钱用于评估关于此类产品的研究或临床申请。
这项日前公布的法案还将指导fda创建一个包括宗教专家在内的委员会，以评审美国医学研究所（iom）即将提交的一份报告。iom的分析是由fda委派的，旨在考查创造拥有3个遗传学意义上父母的胚胎所涉及的伦理学。
众议院立法来自关于此类事情的激烈辩论期间。争议由今年4月研究人员宣称编辑了人类胚胎的基因组引发。美国国立卫生研究院（nih）[查看]
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本周，美国食品药品管理局（FDA）官员花费15个小时，对一个远离主流科学的问题进行了讨论。
在美国，拥有200年历史的顺势疗法产业估值在数十亿美元。图片来源：JONATHAN WILSON/FLICKR(C CBY2.0)
在一场为期2天的听证会上，FDA邀请公众参与，对顺势疗法的管理方式给出建议（顺势疗法是一种传统的治疗方法，但一直受到科学研究的质疑）。目前为止，遍布全美国的顺势疗法制剂可以归类为药物，但不需要FDA批准即可销售。但FDA可能已经准备重新考虑这一政策。
“我们看到，顺势治疗药物的[查看]
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法国生物技术公司DBV Technologies在研的一款花生过敏贴片Viaskin Peanut近日喜获FDA“令人垂涎”的突破性疗法认定（BTD），这也是FDA首次授予食品过敏领域BTD资格，突显了该领域迫切的高度医疗需求。
Viaskin Peanut贴片利用DBV公司的Viaskin平台开发，能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。Viaskin是一种静电贴片，通过完整的皮肤递 送生物活性物质（包括过敏原）而不破坏皮肤，其理论基础为表皮免疫治疗( epicutaneous i[查看]
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美艾利尔（Alere）公司开发的诊断试剂Alere i Strep A test日前获得了FDA批准，用于A群链球菌的检测，最多8分钟就能从咽拭子标本中检测出患者是否发生感染。
“Alere i Strep A test能让临床诊断变得快速、高效、准确，及时给出恰当的治疗方案。避免盲目滥用抗生素，提高患者治愈率。”美艾利尔传染病业务部全球总监AviPelossof在新闻发布会上这样说道。
美艾利尔也提交了《临床实验室改进修正案》（CLIA）豁免申请，希望能在除一般实验室外的场所应用该试剂[查看]
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生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显着差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。
本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿制药。几周之后，美国安进公司输掉了试图延期Zarxio进入市场销售环节的法律诉讼。安进原本打算通过诉讼来扩展自己药品Neupogen的排他销售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制药。这是一个里程碑式[查看]
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2月19日，美国药品管理局（FDA）批准了"23 and me"公司发明的，对引起"布鲁姆综合征"（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。
这一检测手段主要针对准备生育的人群。如果双亲这一基因都具有"BLMAsh"表型的话，子女就会出现这一症状。一般情况下发生的几率微乎其微，然而，当双亲均为德裔犹太人时，概率上升至1/50000。这一件测手段被认为属于一种携带者监测，用于检测是否双亲携带这一遗传特征。
这一批准的突破性[查看]
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关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函
食药监械监便函〔2015〕10号
2015年02月16日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于2015年2月25日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面[查看]
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对医药产业而言，过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相对简单的可以医治一批患者的化合物、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向荣，2012年后，总值530亿美元的原研药失去专利保护，2014又将有340亿美元的专利药面临专利悬崖。
一波新的生物制剂有望获得FDA批准，并走向医生处方。这势必搅局2015医药市场。
对医药产业而言，过去的20世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相对简单的可以医治一批患者的化合物、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向荣，2012年后[查看]
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在2015年2月5日的投资者电话会议上，默克公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742）突破性药物（BTD）地位的消息。由于吉利德科学的Harvoni和艾伯维的V Pak已经上市并且在疗效上基本没有什么改进空间，再把默克的组合叫做突破性药物有点自相矛盾。据默克讲FDA这个意向尚未最后定死，默克在未来几周还会和FDA就此事沟通。
FDA突破性药物被誉为近年来药监政策的最大创新，为制药工业的研发方向起到非常有效的导航作用，有人甚至呼吁厂家只开发BTD药物。获得[查看]
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美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。
我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。
1、人员和培训
质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要[查看]
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【新闻事件】美国FDA药物评审中心（CDER）今天举行肿瘤药物专家顾问委员会（ODAC）会议，评议诺华旗下山多士（Sandoz）公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006（欧洲商品名：Zarzio）的生物制剂许可申请（BLA）。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证，FDA专家小组以14：0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市（美国商品名：Zarxio），这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。
【药源解析】药源刚刚报道，美国FDA药物评审中心的[查看]
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2014年1月6日讯/--作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物仿制药，诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐，同时该药也有望成为美国第一个上市的生物仿制药。
根据2010年颁布的患者保护与平价医疗法案，只要具有足够的价格优势，研发的生物仿制药与原研药即使不百分百等同也可以获批。从2006年开始，欧洲的生物仿制药就逐渐获批，而美国由于缺乏相关的规章制度，生物仿制药市场发展仍相对滞后。
生物药在癌症和其他免疫疾病的治疗方面具有更好的安全性和有效性，然而这也导致了价格过高，不是每个患者都可以消费得起。目前全球[查看]
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NO.1 网售处方药解禁开闸】
2014年7月，CFDA结束对《互联网食品药品经营监督管理办法》的意见征集，互联网售药规定强力松绑，引发全行业地震。“网售处方药或将2015年1月开闸”的消息，在各种渠道传播开来。
反对一方认为，网上售药准入门槛、经营范围简单地放开，将严重威胁百姓用药安全，导致假劣药品泛滥。而且网售药品配送过程的运输条件堪忧，也有可能危及药品质量。反对人士还担心淘宝、京东等巨头除了做第三方平台外，还被政府允许买药，既做“运动员”、又当“[查看]
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iScience首次揭开了微生物黏液的秘密
