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CFDA查处未经注册二类医疗产品 [行业新闻]

: 近日，深圳一公司生产销售未经注册、可能引发风险的二类医疗器械被查处。安徽省食品药品监督管理局发出安全消费警示：消费者不要购买未经注册的医疗器械产品。近期，国家食品药品监督管理总局责成深圳市食品药品监督管理部门，查处了标示为深圳市智聪科技发展有限公司生产的爱乐看视康仪、好视立视康仪、优倍视视康仪、智聪视康仪、视力训练仪等未经注册的二类医疗器械。这些产品经检验不合格，属非法产品，说明书中标示有“可预防近视，辅助治疗假性近视”字样属于误导消费者。食药监部门提醒消费者：请勿购买上述产品，[查看]; http://cxbio.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html

印度兰伯西制药再陷生产质量丑闻，德国禁止其抗生素进口 [行业新闻]

: 德国近日宣布禁止进口印度兰伯西制药（Ranbaxy Laboratories Ltd）印度厂区生产的抗生素，原因是不符合德国相关的制造标准。在视察印度厂区之后，德国的药品管理部门发布了一个南星制药生产违规的报告，11月26日，欧洲药品管理局在官网上发布了这一消息。该报告声明，在视察过程中，德方监管人员发现Dewas药品生产车间存在违规操作以及器具的消毒问题。此番德国因兰伯西生产质量问题禁止进口不是头一回遇到，此前美国FDA宣布除了Dewas厂区以外，禁止兰伯西其他厂区的药品进口到美国，原因也是违反生产操[查看]; http://cxbio.com/Article/6662868_1.html

CFDA公安部发布通知严打违法销售含可待因口服液 [行业新闻]

: 近日，国家食药总局、公安部联合下发通知，要求严厉打击含可待因复方口服液违法销售行为，坚决遏制含可待因复方口服溶液在非法渠道肆意贩卖的势头。据介绍，可待因是从罂粟属植物中分离出来的一种天然阿片类生物碱，具有镇咳、镇痛和镇静作用。目前，临床上较为常用的可待因复方口服溶液，如可愈糖浆、联邦止咳露等，具有一个共同点，即止咳效果好但滥用会有成瘾可能。1998年，我国将所有含可待因的止咳口服溶液列入处方药管理。近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重。通知指出，近期国内发生多起因滥用复方磷酸可待因[查看]; http://cxbio.com/Article/cfda_codeine_1.html

2013年度生物制药领域“四大”头条盘点 [行业新闻]

: 2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。理想丰满、现实骨感：FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置 23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人Sergey Brin前妻Anne Wojcicki创立。[查看]; http://cxbio.com/Article/2013ndswzylysdttpd_1.html

FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗 [行业新闻]

: 美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400mg/次，由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。[查看]; http://cxbio.com/Article/fdapzsofosbuviryymxb_1.html

生物制药用道康宁硅胶软管和模制歧管—以创新降低风险 [产品推荐]

: 道康宁是有机硅技术的全球路标。其医疗业材料生产工厂已在美国食品及药物管理局注册，专为医疗器械和药物制剂生产有机硅材料，迄今已成功运转了65年。管材和模制组件获得众多全球科学家的认可，包括： USP VI级（生物反应）测试（管材和组件采用道康宁生物医学级弹性材料生产）欧洲药典3.1.9（壳体和管材用有机硅弹性体） USP?661?（物理化学测试-塑料） USP?381?（注射用胶塞-物理化学测试程序） FDA食品级（21CFR 177.2600）[查看]; http://cxbio.com/Article/1474_1.html

还在为药物分析时标准品和杂质标准品而发愁吗？ [产品推荐]

: 西宝生物提供标准品用于全球制药企业作为比较标准品进行鉴定，纯度分析、质量分析和药物产品和原料的强度。产品优势:1、性价比高。2、至少三个独立实验室测试；3、可追溯到USP和EP；4、符合美国FDA和欧洲EDQM要求；5、产品生产和测试符合cGMPs；6、提供COA和完整的数据符[查看]; http://cxbio.com/Article/1460_1.html

热烈祝贺西宝生物科技（上海）股份有限公司成为Ludger授权代理！ [西宝动态]

: Ludger生物科学公司是一家专注于测量与控制生物医药糖基化的公司.公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药,可用于支持IND申报.Ludger的客户包括国内外的制药公司和生物技术公司.Ludger药品生产涵盖了与ICH兼容的生物医药糖基化分析试剂和检测试剂盒.产品包括多糖释放、标记和纯化、标记聚糖、多糖HPLC柱,内糖苷酶和糖蛋白标准[查看]; http://cxbio.com/Article/rlzhshxbswkjyxgscwlu_1.html

热烈祝贺西宝生物科技（上海）股份有限公司成为Laysanbio授权代理 [西宝动态]

: Laysan Bio,Inc.是一家生物技术公司，为客户提供用于各种研发平台的新型聚合物。Laysan为学院，研究中心，生物技术和制药研发公司提供目录，定制和标准的活性聚(乙二醇)试剂。Laysan销售各种的活性聚合物，并提供快速响应的客户服务和技术支持。自2006年7月起执业以来，Laysan的业务呈稳步的增长。管理团队和骨干员工已经开发和提供PEG试剂用于7个FDA或欧盟批准的药品或医疗器械[查看]; http://cxbio.com/Article/rlzhshxbswkjyxgscwla_1.html