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生物类似新药的糖基化分析解决方案 [生产通用技术方案]

: 2014年10月，CFDA发布《生物类似药研发和评价技术指导原则》（征求意见稿），规定了生物类似药中糖基化修饰与原研药的一致性，从而开启了生物医药糖基化分析的潜在需求，上海西宝生物科技有限公司提供生物医药糖基化分析的全套解决方案。[查看]; http://cxbio.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html

没有脂质体，就没有新冠mRNA疫苗 —记新型纳米结构脂质体在mRNA疫苗中的应用 [诊断原料]

: 辉瑞和Moderna新冠疫苗相继获得FDA紧急使用授权，mRNA疫苗开始广为人知，其辅料中的关键成分纳米结构脂质体也随之进入了大众的视线。这些脂质体构成了整套核酸类脂质纳米(Lipid nanoparticles，LNPs)递送系统，其中包括阳离子脂质体ALC-0315、SM-102，PEG化脂质体ALC0159、DMG-PEG2000等。西宝生物提供ALC-0315、SM-102、ALC-0159、DMG-PEG2000，助力mRNA疫苗和药物的研究生产，详情咨询400-021-8158。[查看]; http://cxbio.com/Article/ALC-0315_SM-102_ALC-0159_DMG-PEG2000_1.html

存在黑幕？Biogen阿尔兹海默症新药Aduhelm再遭批判，FDA高官要求启动联邦调查 [行业新闻]

: 近日，局势更加迷雾重重，FDA代理局长Janet Woodcock呼吁美国监察长办公室（Office of Inspector General，OIG）对批准Aduhelm治疗阿尔兹海默症展开联邦调查。[查看]; http://cxbio.com/Article/czhmbiogenaezhmzxyad_1.html

KRAS抑制剂adagrasib获FDA突破性疗法认定！ [行业新闻]

: Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。[查看]; http://cxbio.com/Article/krasyzjadagrasibhfda_1.html

2014年以来首款减肥新药！每周注射一次，68周减重18% [行业新闻]

: 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，已批准诺和诺德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。[查看]; http://cxbio.com/Article/2014nylskjfxymzzsyc6_1.html

首个食物过敏疗法！FDA批准Palforzia用于花生过敏治疗 [行业新闻]

: 1月31号，FDA批准Aimmune Therapeutics的Palforzia用于减轻意外接触花生可能发生的过敏反应，包括严重过敏反应。经确诊诊断为花生过敏的4至17岁儿童、青少年可开始使用Palforzia治疗，并可在4岁及以上个体中继续治疗。服用Palforzia患者必须继续避免饮食中的花生。Palforzia是FDA批准的首款食物过敏疗法。[查看]; http://cxbio.com/Article/sgswgmlffdapzpalforz_1.html

Geroscience：雷帕霉素或许能够延缓皮肤衰老！ [行业新闻]

: 为了追求永葆青春，人们往往痴迷于乳液、补品、血清和饮食，但一项新的发现可能会给我们提供新的选择。 Drexel大学医学院研究人员发表在Geroscience上的一项研究表明，雷帕霉素（一种经过FDA批准的药物，通常可用于预防移植手术后的器官排斥反应）也可能减缓人类皮肤的衰老。[查看]; http://cxbio.com/Article/gerosciencelpmshxngy_1.html

基因泰克创新ADC获批治疗早期乳腺癌验证临床开发新模式 [行业新闻]

: 4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。[查看]; http://cxbio.com/Article/jytkcxadchpzlzqrxayz_1.html

FDA连续更新5大指南癌症临床试验将迎来新变化 [行业新闻]

: 日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会。[查看]; http://cxbio.com/Article/fdalxgx5dznazlcsyjyl_1.html

Cell：突破！科学家利用CRISPR/Cas9改造造血干细胞促进CAR-T细胞疗法有效治疗急性髓性白血病 [行业新闻]

: AML是第二大常见的白血病，据美国癌症协会数据显示，每年在美国都有将近2万名新诊断的AML患者，很多患者都会接受骨髓移植手术；而为了治疗名为急性淋巴细胞白血病的相关白血病，研究人员开发出了CAR-T细胞疗法，即收集患者自身的T细胞，通过重编程后再注入患者体内来杀灭癌细胞。目前CAR-T疗法已经被FDA批准用来靶向作用表达CD19蛋白的细胞，比如治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等，然而对于AML而言，CAR-T细胞疗法似乎并不是一种有效的治疗手段，因为AML癌细胞并不会表达CD19，因此研究人员就需要寻找其它潜在的作用靶点。[查看]; http://cxbio.com/Article/celltpkxjlycrisprcas_1.html

有效率97%，AAV5基因疗法可不受免疫系统影响 [行业新闻]

: uniQure公司的基因疗法AMT-060使用5型腺相关病毒（AAV5）将特异性在肝脏细胞中表达的Factor IX基因注入患者体内。通过一次注射就可以使患者在相当长一段时间内稳定地表达因子IX，从而使患者在无需定期输血的情况下，维持自主凝血功能，显着改善患者生活质量。该疗法已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。[查看]; http://cxbio.com/Article/yxl97aav5jylfkbsmyxt_1.html

美国批准一种用于诊断糖尿病视网膜病变的人工智能设备 [行业新闻]

: 美国FDA周三批准了第一款使用人工智能来探测糖尿病造成的眼部损伤的设备，这将使常规的医生在不需要解析任何数据或图像的情况下就能诊断病情。[查看]; http://cxbio.com/Article/mgpzyzyyzdtnbswmbbdr_1.html

集万千宠爱于一身的CAR-T疗法，还是有一点点小问题需要解决的 [行业新闻]

: 2017年可以说是CAR-T治疗元年，是具有里程碑意义的一年，因为美国FDA批准了两种靶向CD19的CAR-T疗法，用于治疗儿童及青年急性B淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据最新的ELIANA研究结果，对75例患者进行随访调查，在超过一年的随访中，总体缓解率为81％（95％CI：71％ - 89％）。60％的患者达到完全缓解（CR），其中21％的患者达到了CR，但是血细胞计数恢复不完全（CRi）。所有患者中没有发现微小残留病（MRD），结果还是让人备受鼓舞的。[查看]; http://cxbio.com/Article/jwqcayysdcartlfhsyyd_1.html

探秘FDA细胞工厂的“黄埔军校” [行业新闻]

: 随着医学技术的不断发展，细胞免疫治疗逐渐取代靶向治疗、个体化治疗等成为肿瘤治疗领域内的热点关注。迄今为止依然是细胞免疫疗法中唯一治疗实体瘤的普列威（Provenge）无疑是这一研发热潮的鼻祖和领军产品，这也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。[查看]; http://cxbio.com/Article/tmfdaxbgcdhpjx_1.html

厉害了！新型CAR-T疗法可抑制HIV感染 [行业新闻]

: 在刚刚过去的2017年，FDA批准了第一个针对癌症的基因疗法——CAR-T疗法。近日，科学家们报告说，同样的基因工程细胞技术在实验室动物中显示出抑制HIV感染的能力，甚至有可能根除HIV。虽然这项研究样本很小，只在两只平顶猴以及实验室培养的细胞上测试了基因工程“CAR”细胞的作用，但是，研究结果预示，在发展艾滋病疫苗的30年无功努力之后，人们可能有了协助免疫系统对抗HIV感染的新方法。[查看]; http://cxbio.com/Article/lhlxxcartlfkyzhivgr_1.html

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